PROspective Studio osservazionale multicentrico sull'irradiazione elettiva dei linfonodi pelvici. (PRO-EPI)
16 marzo 2020 aggiornato da: Michela Buglione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Studio osservazionale multicentrico PROspective sull'irradiazione elettiva dei linfonodi pelvici (PRO-EPI) in pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio/alto/molto alto
L'obiettivo generale dello studio è descrivere l'uso dell'irradiazione elettiva del linfonodo pelvico (ENI) in Italia, in pazienti con carcinoma della prostata a rischio intermedio/alto/altissimo sottoposti a radioterapia (RT) adiuvante o radicale con o senza concomitante Terapia ormonale di privazione degli androgeni (ADT).
Lo studio mira alla definizione dei dati di sopravvivenza, tossicità e QoL in un campione rappresentativo di pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio, alto e molto alto reclutati consecutivamente nel Centro Italiano di Radioterapia Oncologica nell'arco di due anni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Le caratteristiche cliniche e gli esiti dei pazienti inclusi nello studio saranno valutati come meglio dettagliato nelle seguenti righe:
- Definire la diffusione della pratica del trattamento dei linfonodi pelvici nei pazienti affetti da carcinoma prostatico non metastatico (PCa) a rischio intermedio/alto/altissimo tra i Centri Radioterapici Oncologici Italiani, sottoposti a radioterapia radicale o post-operatoria;
- Definire la diffusione delle diverse tecniche radioterapiche utilizzate per il trattamento dei linfonodi pelvici e le altre caratteristiche della radioterapia;
- Registrare in modo prospettico fallimento biochimico e clinico, decessi per cancro alla prostata e decessi per qualsiasi causa nella popolazione studiata;
- Registrare in modo prospettico la tossicità dovuta alla radioterapia e alla terapia di deprivazione androgena nei pazienti trattati con radioterapia dei linfonodi pelvici;
- Confrontare gli esiti clinici e le tossicità osservate nei diversi sottogruppi clinici e terapeutici con i corrispondenti dati storici relativi ai pazienti con PCa trattati con radioterapia con o senza irradiazione linfonodale pelvica elettiva, già disponibili nei database esistenti della Società Italiana di Radioterapia Oncologica;
- Sfruttare i dati raccolti per definire la necessità e le caratteristiche di uno studio prospettico randomizzato che valuti l'efficacia dell'irradiazione linfonodale pelvica elettiva in pazienti con carcinoma prostatico non metastatico a rischio intermedio/alto/altissimo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brescia, Italia, 25123
- University and Spedali Civili - Brescia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti trattati per cancro alla prostata senza o dopo intervento chirurgico, con o senza associazione di trattamento ormonale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età superiore o superiore a 18 anni;
- Pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio, alto o molto alto confermati istologicamente (classificazione NCCN: rischio intermedio T2b e T2c o punteggio di Gleason 7 o valore dell'antigene prostatico specifico (PsA) compreso tra 10 e 20 ng/mL; rischio elevato: T3a o punteggio di Gleason 8- 10 o PSA > 20 ng/ml; Rischio molto alto: T3b-T4 o pazienti con molteplici fattori di rischio avverso riportati nella categoria ad alto rischio che possono essere spostati nel gruppo ad altissimo rischio
- Pazienti eleggibili -ed effettivamente sottoposti- a trattamento radioterapico radicale (+/- deprivazione androgenica) o radioterapico adiuvante dopo intervento chirurgico (prostatectomia radicale +/- linfoadenectomia pelvica);
- Nessun altro tumore maligno sincrono o precedente diverso dal carcinoma a cellule basali della pelle;
- Pazienti in grado di comprendere e firmare l'apposito consenso informato;
- Pazienti in grado di compilare il questionario QoL;
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni;
- Pazienti non eleggibili -e attualmente non sottoposti- a trattamento radioterapico radicale (+/- deprivazione androgenica) o radioterapico adiuvante dopo intervento chirurgico (prostatectomia radicale +/- linfoadenectomia pelvica);
- Cancro alla prostata a basso rischio (<T2b e T2c o <Gleason Score 7 o valore PSA <10 ng/mL);
- Pazienti con tumore maligno sincrono o precedente diverso dal carcinoma a cellule basali della pelle;
- Pazienti in grado di comprendere e firmare l'apposito consenso informato (IC) che decidono di non sottoscrivere IC;
- Pazienti non in grado di comprendere e firmare l'appropriato consenso informato (CI)
- Pazienti impossibilitati a compilare il questionario QoL.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pratica di irradiazione pelvica
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo la fine dell'immatricolazione
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Valutare il numero di pazienti trattati con RT sui linfonodi pelvici in pazienti affetti da carcinoma prostatico non metastatico a rischio intermedio/alto/molto alto
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Quattro mesi dopo la fine dell'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tecniche di radioterapia utilizzate per l'irradiazione del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo la fine dell'immatricolazione
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Analizzare il numero di pazienti trattati con 3Dconformal Radiotherapy (3DCRT), Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT), Volumetric Arch Therapy (VMAT), Tomotherapy, rispettivamente con/senza Image Guided Radiotherapy (IGRT) per irradiazione pelvica
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Quattro mesi dopo la fine dell'immatricolazione
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Esito del cancro alla prostata trattato
Lasso di tempo: Tre anni dopo la fine dell'immatricolazione
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Sopravvivenza libera da recidiva biochimica
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Tre anni dopo la fine dell'immatricolazione
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Esito del cancro alla prostata trattato
Lasso di tempo: Tre anni dopo la fine dell'immatricolazione
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Sopravvivenza libera da recidiva clinica
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Tre anni dopo la fine dell'immatricolazione
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Esito del cancro alla prostata trattato
Lasso di tempo: Tre anni dopo la fine dell'immatricolazione
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Sopravvivenza libera specifica per malattia
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Tre anni dopo la fine dell'immatricolazione
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Esito del cancro alla prostata trattato
Lasso di tempo: Tre anni dopo la fine dell'immatricolazione
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Sopravvivenza globale
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Tre anni dopo la fine dell'immatricolazione
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Tossicità del cancro alla prostata trattato
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla fine del trattamento
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registrare, utilizzando CTCAE v.4, le tossicità urinarie e rettali acute e tardive nei gruppi di pazienti trattati con/senza irradiazione pelvica.
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Entro 6 mesi dalla fine del trattamento
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Confronto di tossicità e risultato nei diversi gruppi
Lasso di tempo: Tre anni dopo la fine dell'immatricolazione
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Utilizzando il test del chi-quadrato si confrontano le tossicità e l'esito clinico nei diversi gruppi di pazienti.
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Tre anni dopo la fine dell'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michela Buglione, Prof, University and Spedali Civili - Brescia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 febbraio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
21 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP2283
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .