健康な被験者におけるF901318のさまざまな経口投与レジメンの評価
2018年7月31日 更新者：F2G Biotech GmbH
F901318 のさまざまな経口投与レジメンの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための健康な被験者を対象とした第 I 相非盲検試験
F901318 が経口投与された場合、最大 28 日間の投与後の健康な被験者における F901318 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第 I 相非盲検試験。
F901318 の薬物動態に対する食物の影響、およびミダゾラムの薬物動態に対する F901318 の影響も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
各コホートは12人の健康な被験者で構成され、コホートA1（A2）、B1、およびB2は、新たな安全性、忍容性、およびPKデータのレビューに基づいて用量レベルを最適化できるように、順次実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス
- Covance Clinical Research Unit
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、年齢18〜55歳、体重60〜100kg、肥満度指数（BMI）が18〜30kg / m 2の男性または女性です。
- -被験者は、病歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）および臨床検査室評価によって決定されるように、健康でなければなりません（先天性非溶血性高ビリルビン血症は許容されません）
- -出産の可能性のある男性被験者および女性被験者は、スクリーニングから適切な避妊を使用することに同意する必要があります 研究中および研究薬の最後の投与後3か月間
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -処方された全身または局所投薬（ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法以外）を投与から14日以内に受けた被験者 治験責任医師および医療モニターの意見では、投薬が研究手順を妨げたり、安全性を損なうことはありません.
- -処方されていない全身または局所薬（薬草療法を含む）を使用した被験者 投与後7日以内（ビタミン/ミネラルサプリメントを除く） 治験責任医師および医療モニターの意見では、薬は干渉しません研究手順に違反したり、安全性を損なう可能性があります。
- -セントジョンズワートを含む薬を受け取った被験者は、投薬から30日以内に薬物の吸収または排泄プロセスを慢性的に変化させることが知られています。安全性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A1; F901318 (10 日)
F901318 : 10 日間の経口投与
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F901318 タブレット
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実験的：A2; F901318
F901318 : 10 日間の経口投与、代替投与レジメン
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F901318 タブレット
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実験的：A3; F901318
F901318 : 10 日間の経口投与、代替投与レジメン
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F901318 タブレット
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実験的：A4; F901318
F901318 : 10 日間の経口投与、代替投与レジメン
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F901318 タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療緊急有害事象の発生率
時間枠：18日
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安全性と忍容性
|
18日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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F901318 の曲線下面積 (AUC) 0-タウ
時間枠：11日
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F90318の経口投与の薬物動態（PK）
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11日
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F901318 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：11日
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F90318の経口投与のPK
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11日
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F901318 の最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：11日
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F90318の経口投与のPK
|
11日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月12日
一次修了 (実際)
2018年4月13日
研究の完了 (実際)
2018年4月13日
試験登録日
最初に提出
2017年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月9日
最初の投稿 (実際)
2017年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月31日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。