Evaluación de diferentes regímenes de dosificación oral para F901318 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Los sujetos serán hombres o mujeres de cualquier origen étnico entre 18 y 55 años de edad, con un peso entre 60 y 100 kg, con un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2.
• Los sujetos deben gozar de buena salud, según lo determinado por un historial médico, examen físico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico (la hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica no es aceptable)
• Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados desde la selección, durante el estudio y durante 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
• Sujetos que hayan recibido cualquier medicamento sistémico o tópico recetado (que no sea anticoncepción hormonal o terapia de reemplazo hormonal) dentro de los 14 días posteriores a la administración de la dosis, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad. .
• Sujetos que hayan usado cualquier medicamento sistémico o tópico no recetado (incluidos los remedios a base de hierbas) dentro de los 7 días posteriores a la administración de la dosis (con la excepción de los suplementos de vitaminas/minerales), a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico, el medicamento no interfiera. con los procedimientos del estudio o comprometer la seguridad.
• Sujetos que hayan recibido algún medicamento, incluida la hierba de San Juan, que se sabe que altera de forma crónica los procesos de absorción o eliminación del fármaco dentro de los 30 días posteriores a la administración de la dosis, a menos que, en opinión del investigador y del supervisor médico, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni los comprometa. seguridad.