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在健康受试者中评估 F901318 的不同口服给药方案

2018年7月31日 更新者:F2G Biotech GmbH

一项针对健康受试者的 I 期开放标签研究,以评估 F901318 不同口服给药方案的安全性、耐受性和药代动力学

一项 I 期开放标签研究,评估 F901318 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学,其中 F901318 口服给药长达 28 天。 还将评估食物对 F901318 药代动力学的影响以及 F901318 对咪达唑仑药代动力学的影响。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

每个队列将包括 12 名健康受试者,队列 A1 (A2)、B1 和 B2 将按顺序进行,以便在审查新出现的安全性、耐受性和 PK 数据后优化剂量水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国
        • Covance Clinical Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者将是任何种族的男性或女性,年龄在 18 至 55 岁之间,体重在 60 至 100 公斤之间,体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米之间。
  • 根据病史、体格检查、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室评估确定,受试者必须身体健康(先天性非溶血性高胆红素血症是不可接受的)
  • 具有生育潜力的男性受试者和女性受试者必须同意在筛选后、研究期间和最后一次研究药物给药后的 3 个月内使用适当的避孕措施

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期的女性受试者。
  • 在剂量给药后 14 天内接受过任何规定的全身或局部药物治疗(激素避孕药或激素替代疗法除外)的受试者,除非研究者和医疗监督员认为药物不会干扰研究程序或损害安全性.
  • 在给药后 7 天内使用过任何非处方全身或局部药物(包括草药)的受试者(维生素/矿物质补充剂除外),除非研究者和医学监测员认为药物不会干扰与研究程序或妥协安全。
  • 已接受任何药物(包括圣约翰草)的受试者已知会在给药后 30 天内长期改变药物吸收或消除过程,除非研究者和医学监测员认为药物不会干扰研究程序或妥协安全。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A1; F901318(10 天)
F901318:10 天口服给药
F901318平板电脑
实验性的:A2; F901318
F901318:10 天口服给药,替代给药方案
F901318平板电脑
实验性的:A3; F901318
F901318:10 天口服给药,替代给药方案
F901318平板电脑
实验性的:A4; F901318
F901318:10 天口服给药,替代给药方案
F901318平板电脑

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:18天
安全性和耐受性
18天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
F901318 的曲线下面积 (AUC) 0-tau
大体时间:11天
F90318 口服剂量的药代动力学 (PK)
11天
F901318 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:11天
F90318 口服剂量的 PK
11天
F901318 的最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间:11天
F90318 口服剂量的 PK
11天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Jim Bush, MB ChB PhD MRCS FFPM、Covance CRU Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月12日

初级完成 (实际的)

2018年4月13日

研究完成 (实际的)

2018年4月13日

研究注册日期

首次提交

2017年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月9日

首次发布 (实际的)

2017年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月31日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • F901318-01-13-17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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F901318的临床试验

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