Оценка различных режимов перорального дозирования F901318 у здоровых субъектов
31 июля 2018 г. обновлено: F2G Biotech GmbH
Открытое исследование фазы I на здоровых субъектах для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики различных схем перорального дозирования F901318
Открытое исследование фазы I, оценивающее безопасность, переносимость и фармакокинетику F901318 у здоровых субъектов после приема дозы в течение 28 дней, когда F901318 вводят перорально.
Также будет оцениваться влияние пищи на фармакокинетику F901318 и влияние F901318 на фармакокинетику мидазолама.
Обзор исследования
Подробное описание
Каждая когорта будет состоять из 12 здоровых субъектов, а когорты A1 (A2), B1 и B2 будут проводиться последовательно таким образом, чтобы уровень дозы можно было оптимизировать после изучения новых данных о безопасности, переносимости и фармакокинетике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъектами будут мужчины или женщины любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 55 лет, весом от 60 до 100 кг, с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2.
- Субъекты должны быть в добром здравии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях и клиническими лабораторными исследованиями (врожденная негемолитическая гипербилирубинемия недопустима).
- Субъекты мужского и женского пола, способные к деторождению, должны дать согласие на использование соответствующих средств контрацепции во время скрининга, во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты, которые получали какие-либо назначенные системные или местные лекарства (кроме гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии) в течение 14 дней после введения дозы, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя, лекарство не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности. .
- Субъекты, которые использовали какие-либо непрописанные лекарства для системного или местного применения (включая растительные лекарственные средства) в течение 7 дней после введения дозы (за исключением витаминно-минеральных добавок), за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя, лекарство не будет мешать с процедурами исследования или поставить под угрозу безопасность.
- Субъекты, которые получали какие-либо лекарства, в том числе зверобой продырявленный, о которых известно, что они хронически изменяют процессы всасывания или выведения лекарств в течение 30 дней после введения дозы, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя, лекарство не будет мешать исследовательским процедурам или ставить под угрозу безопасность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А1; F901318 (10 дней)
F901318 : 10 дней перорального приема
|
F901318 планшет
|
|
Экспериментальный: А2; F901318
F901318: 10 дней перорального приема, альтернативный режим дозирования
|
F901318 планшет
|
|
Экспериментальный: А3; F901318
F901318: 10 дней перорального приема, альтернативный режим дозирования
|
F901318 планшет
|
|
Экспериментальный: А4; F901318
F901318: 10 дней перорального приема, альтернативный режим дозирования
|
F901318 планшет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 18 дней
|
безопасность и переносимость
|
18 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) 0 тау для F901318
Временное ограничение: 11 дней
|
Фармакокинетика (ФК) пероральных доз F90318
|
11 дней
|
|
максимальная концентрация в плазме (Cmax) для F901318
Временное ограничение: 11 дней
|
ФК пероральных доз F90318
|
11 дней
|
|
минимальная концентрация в плазме (Cmin) для F901318
Временное ограничение: 11 дней
|
ФК пероральных доз F90318
|
11 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jim Bush, MB ChB PhD MRCS FFPM, Covance CRU Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F901318-01-13-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .