Bewertung unterschiedlicher oraler Dosierungsschemata für F901318 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Die Probanden sind Männer oder Frauen jeglicher ethnischer Herkunft zwischen 18 und 55 Jahren, mit einem Gewicht zwischen 60 und 100 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2.
• Die Probanden müssen bei guter Gesundheit sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Laboruntersuchungen festgestellt (angeborene nicht-hämolytische Hyperbilirubinämie ist nicht akzeptabel)
• Männliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Screening während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach der Dosisverabreichung ein verschriebenes systemisches oder topisches Medikament (außer hormoneller Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie) erhalten haben, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit beeinträchtigen .
• Probanden, die nicht verschriebene systemische oder topische Medikamente (einschließlich pflanzlicher Heilmittel) innerhalb von 7 Tagen nach der Dosisverabreichung verwendet haben (mit Ausnahme von Vitamin- / Mineralstoffzusätzen), es sei denn, nach Meinung des Ermittlers und des medizinischen Monitors wird das Medikament nicht stören mit den Studienverfahren oder gefährden die Sicherheit.
• Probanden, die Medikamente erhalten haben, einschließlich Johanniskraut, von denen bekannt ist, dass sie die Arzneimittelabsorption oder -ausscheidung innerhalb von 30 Tagen nach der Dosisverabreichung chronisch verändern, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors wird das Medikament die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder beeinträchtigen Sicherheit.