Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

F901318:n vaihtelevien suun kautta annettujen annosteluohjelmien arviointi terveillä henkilöillä

tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: F2G Biotech GmbH

Vaihe I, avoin tutkimus terveillä henkilöillä F901318:n erilaisten suun kautta otettavien annosteluohjelmien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi

Vaihe I, avoin tutkimus, jossa arvioitiin F901318:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä enintään 28 päivän annostelun jälkeen, jossa F901318 annetaan suun kautta. Myös ruoan vaikutusta F901318:n farmakokinetiikkaan ja F901318:n vaikutusta midatsolaamin farmakokinetiikkaan arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen kohortti koostuu 12 terveestä koehenkilöstä ja kohortit A1 (A2), B1 ja B2 suoritetaan peräkkäin siten, että annostaso voidaan optimoida uusien turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen tarkastelun perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Covance Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat ovat 18–55-vuotiaita miehiä tai naisia ​​mistä tahansa etnisestä alkuperästä, painavat 60–100 kg ja joiden painoindeksi (BMI) on 18–30 kg/m2.
  • Koehenkilöiden on oltava terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia ei ole hyväksyttävä)
  • Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä seulonnasta, tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä (muuta kuin hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa) 14 päivän kuluessa annoksen antamisesta, ellei tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna turvallisuutta .
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa systeemistä tai paikallista lääkettä (mukaan lukien rohdosvalmisteet) 7 päivän sisällä annoksen antamisesta (lukuun ottamatta vitamiini-/kivennäislisäaineita), ellei tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimusmenetelmien kanssa tai vaarantaa turvallisuuden.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lääkkeitä, mukaan lukien mäkikuisma, joiden tiedetään kroonisesti muuttavan lääkkeen imeytymis- tai eliminaatioprosesseja 30 päivän kuluessa annoksen antamisesta, ellei tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna turvallisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A1; F901318 (10 päivää)
F901318: 10 päivän annostelu suun kautta
Lääke: F901318
F901318 tabletti
Kokeellinen: A2; F901318
F901318: 10 päivän annostelu suun kautta, vaihtoehtoinen annosteluohjelma
Lääke: F901318
F901318 tabletti
Kokeellinen: A3; F901318
F901318: 10 päivän annostelu suun kautta, vaihtoehtoinen annosteluohjelma
Lääke: F901318
F901318 tabletti
Kokeellinen: A4; F901318
F901318: 10 päivän annostelu suun kautta, vaihtoehtoinen annosteluohjelma
Lääke: F901318
F901318 tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 päivää
turvallisuutta ja siedettävyyttä
18 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-tau mallille F901318
Aikaikkuna: 11 päivää
F90318:n oraalisten annosten farmakokinetiikka (PK).
11 päivää
suurin plasmapitoisuus (Cmax) F901318:lle
Aikaikkuna: 11 päivää
F90318:n oraalisten annosten PK
11 päivää
pienin plasmapitoisuus (Cmin) F901318:lle
Aikaikkuna: 11 päivää
F90318:n oraalisten annosten PK
11 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

F2G Biotech GmbH

Yhteistyökumppanit

Covance

Tutkijat

  • Päätutkija: Jim Bush, MB ChB PhD MRCS FFPM, Covance CRU Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F901318-01-13-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset F901318

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa