Valutazione della variazione dei regimi di dosaggio orale per F901318 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• I soggetti saranno maschi o femmine di qualsiasi origine etnica di età compresa tra 18 e 55 anni, peso compreso tra 60 e 100 kg, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2.
• I soggetti devono essere in buona salute, come determinato da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e valutazioni cliniche di laboratorio (l'iperbilirubinemia congenita non emolitica non è accettabile)
• I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un'appropriata contraccezione dallo screening, durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
• - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto (diverso dalla contraccezione ormonale o dalla terapia ormonale sostitutiva) entro 14 giorni dalla somministrazione della dose a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del monitor medico, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza .
• Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto (compresi i rimedi erboristici) entro 7 giorni dalla somministrazione della dose (ad eccezione degli integratori vitaminici/minerali) a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del monitor medico, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o compromettere la sicurezza.
• Soggetti che hanno ricevuto farmaci, inclusa l'erba di San Giovanni, noti per alterare cronicamente i processi di assorbimento o eliminazione del farmaco entro 30 giorni dalla somministrazione della dose a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del monitor medico, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta sicurezza.