Az F901318 változó orális adagolási rendjének értékelése egészséges alanyoknál
2018. július 31. frissítette: F2G Biotech GmbH
I. fázis, nyílt vizsgálat egészséges alanyokon az F901318 különböző orális adagolási rendjei biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére
Egy I. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely az F901318 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékeli egészséges alanyokon legfeljebb 28 napos adagolást követően, ahol az F901318-at szájon át adják.
Az élelmiszereknek az F901318 farmakokinetikájára és az F901318-nak a midazolám farmakokinetikájára gyakorolt hatását is értékelni kell.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden kohorsz 12 egészséges alanyból áll, és az A1 (A2), B1 és B2 kohorszokat szekvenciálisan kell elvégezni, hogy a dózisszint optimalizálható legyen a felmerülő biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatok áttekintésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok bármely etnikai származású, 18 és 55 év közötti, 60 és 100 kg közötti testtömegű, 18 és 30 kg/m2 közötti testtömegindexű (BMI) férfiak vagy nők lehetnek.
- Az alanyoknak a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján jó egészségi állapotban kell lenniük (a veleszületett, nem hemolitikus hiperbilirubinémia nem fogadható el)
- A férfi és a fogamzóképes női alanyoknak bele kell állapodniuk, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a szűréstől kezdve, a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató női alanyok.
- Azok az alanyok, akik az adag beadását követő 14 napon belül bármilyen felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert (a hormonális fogamzásgátláson vagy hormonpótló terápián kívül) kaptak, kivéve, ha a vizsgáló és az orvosi megfigyelő véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat és nem veszélyezteti a biztonságot. .
- Azok az alanyok, akik az adag beadását követő 7 napon belül nem felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert (beleértve a gyógynövényeket is) használtak (kivéve a vitamin/ásványianyag-kiegészítőket), kivéve, ha a vizsgáló és az orvosi megfigyelő véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja. a vizsgálati eljárásokkal, vagy veszélyezteti a biztonságot.
- Azok az alanyok, akik olyan gyógyszert kaptak, beleértve az orbáncfüvet is, amelyről ismert, hogy az adag beadását követő 30 napon belül krónikusan megváltoztatja a gyógyszer felszívódási vagy eliminációs folyamatait, kivéve, ha a vizsgáló és az orvosi megfigyelő véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat vagy nem veszélyezteti. biztonság.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A1; F901318 (10 nap)
F901318: 10 napos orális adagolás
|
F901318 tabletta
|
|
Kísérleti: A2; F901318
F901318: 10 napos orális adagolás, alternatív adagolási rend
|
F901318 tabletta
|
|
Kísérleti: A3; F901318
F901318: 10 napos orális adagolás, alternatív adagolási rend
|
F901318 tabletta
|
|
Kísérleti: A4; F901318
F901318: 10 napos orális adagolás, alternatív adagolási rend
|
F901318 tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 18 nap
|
biztonság és tolerálhatóság
|
18 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti terület (AUC) 0-tau az F901318 esetében
Időkeret: 11 nap
|
Az F90318 orális adagjának farmakokinetikája (PK).
|
11 nap
|
|
maximális plazmakoncentráció (Cmax) az F901318 esetében
Időkeret: 11 nap
|
Az F90318 orális adagjainak PK-ja
|
11 nap
|
|
minimális plazmakoncentráció (Cmin) az F901318 esetében
Időkeret: 11 nap
|
Az F90318 orális adagjainak PK-ja
|
11 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jim Bush, MB ChB PhD MRCS FFPM, Covance CRU Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F901318-01-13-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .