Hodnocení různých režimů orálního dávkování pro F901318 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty budou muži nebo ženy jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 55 let, s hmotností mezi 60 a 100 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2.
• Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních hodnocení (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie není přijatelná)
• Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce ze screeningu, během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Subjekty, které dostaly jakoukoli předepsanou systémovou nebo místní medikaci (jinou než hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii) do 14 dnů od podání dávky, pokud podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru nebude tato medikace narušovat postupy studie nebo ohrožovat bezpečnost .
• Subjekty, které během 7 dnů od podání dávky použily jakékoli nepředepsané systémové nebo topické léky (včetně rostlinných přípravků) (s výjimkou vitaminových/minerálních doplňků), pokud podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru léčba nebude ovlivňovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost.
• Subjekty, které dostaly jakékoli léky, včetně třezalky tečkované, o kterých je známo, že chronicky mění procesy vstřebávání nebo eliminace léku do 30 dnů od podání dávky, pokud podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru nebude lék interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost.