Beoordeling van variërende orale doseringsregimes voor F901318 bij gezonde proefpersonen
31 juli 2018 bijgewerkt door: F2G Biotech GmbH
Een open-label fase I-onderzoek bij gezonde proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van variërende orale doseringsregimes voor F901318 te evalueren
Een fase I, open-label studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van F901318 bij gezonde proefpersonen na een dosering van maximaal 28 dagen, waarbij F901318 oraal wordt toegediend.
Het effect van voedsel op de farmacokinetiek van F901318 en het effect van F901318 op de farmacokinetiek van midazolam zullen ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Elk cohort zal bestaan uit 12 gezonde proefpersonen en de cohorten A1 (A2), B1 en B2 zullen op een sequentiële manier worden uitgevoerd, zodat het dosisniveau kan worden geoptimaliseerd na beoordeling van nieuwe veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische gegevens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen zijn mannen of vrouwen van elke etnische afkomst tussen 18 en 55 jaar oud, met een gewicht tussen 60 en 100 kg, met een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2.
- Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumevaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie is niet acceptabel)
- Mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen geschikte anticonceptie te gebruiken vanaf de screening, tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Proefpersonen die binnen 14 dagen na toediening van de dosis een voorgeschreven systemische of topische medicatie (anders dan hormonale anticonceptie of hormoonvervangende therapie) hebben gekregen, tenzij naar de mening van de onderzoeker en de medische monitor de medicatie de onderzoeksprocedures niet verstoort of de veiligheid in gevaar brengt .
- Proefpersonen die binnen 7 dagen na toediening van de dosis niet-voorgeschreven systemische of topische medicatie (inclusief kruidenremedies) hebben gebruikt (met uitzondering van vitamine-/mineralensupplementen), tenzij de medicatie naar de mening van de onderzoeker en de medische monitor niet zal interfereren met de studieprocedures of de veiligheid in gevaar brengen.
- Proefpersonen die medicijnen hebben gekregen, waaronder sint-janskruid, waarvan bekend is dat ze de absorptie- of eliminatieprocessen van geneesmiddelen chronisch veranderen binnen 30 dagen na toediening van de dosis, tenzij naar de mening van de onderzoeker en de medische monitor de medicatie de onderzoeksprocedures niet zal verstoren of compromissen zal sluiten veiligheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A1; F901318 (10 dagen)
F901318: 10 dagen oraal doseren
|
F901318-tablet
|
|
Experimenteel: A2; F901318
F901318: 10 dagen orale dosering, alternatief doseringsregime
|
F901318-tablet
|
|
Experimenteel: A3; F901318
F901318: 10 dagen orale dosering, alternatief doseringsregime
|
F901318-tablet
|
|
Experimenteel: A4; F901318
F901318: 10 dagen orale dosering, alternatief doseringsregime
|
F901318-tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 dagen
|
veiligheid en verdraagzaamheid
|
18 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve (AUC) 0-tau voor F901318
Tijdsspanne: 11 dagen
|
Farmacokinetiek (PK) van orale doses F90318
|
11 dagen
|
|
maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor F901318
Tijdsspanne: 11 dagen
|
PK van orale doses F90318
|
11 dagen
|
|
minimale plasmaconcentratie (Cmin) voor F901318
Tijdsspanne: 11 dagen
|
PK van orale doses F90318
|
11 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jim Bush, MB ChB PhD MRCS FFPM, Covance CRU Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F901318-01-13-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .