Avaliação de regimes de dosagem oral variados para F901318 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Os sujeitos serão homens ou mulheres de qualquer origem étnica entre 18 e 55 anos, peso entre 60 e 100 kg, com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2.
• Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado por um histórico médico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita não é aceitável)
• Sujeitos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada desde a triagem, durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
• Indivíduos que receberam qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito (exceto contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal) dentro de 14 dias após a administração da dose, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico, o medicamento não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança .
• Indivíduos que usaram qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito (incluindo remédios fitoterápicos) dentro de 7 dias após a administração da dose (com exceção de suplementos vitamínicos/minerais), a menos que na opinião do investigador e do monitor médico o medicamento não interfira com os procedimentos do estudo ou comprometer a segurança.
• Indivíduos que receberam qualquer medicamento, incluindo erva de São João, conhecido por alterar cronicamente os processos de absorção ou eliminação do medicamento dentro de 30 dias após a administração da dose, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico, o medicamento não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa segurança.