ベバシズマブおよびラニビズマブによる治療後の持続性 DME に対する IAI (ROTATED)
ベバシズマブおよびラニビズマブによる治療後の持続性糖尿病性黄斑浮腫（DME）に対するアルフリベルセプト硝子体内注射（IAI）
調査の概要
詳細な説明
これは、第 4 相前向き、非無作為化、非盲検介入臨床試験です。 研究対象の眼には、必要な初回用量の毎月 2 mg の IAI を 5 回投与し、その後合計 52 週間にわたって 2q8 の IAI を投与します。各患者からの研究眼は 1 つだけ登録されます。
以下の基準の両方が満たされ、追加治療が有益であると研究者が判断した場合、患者は 24 週目から追加の 2mg IAI (2q4) 治療を受けることができる場合があります。
- ベースラインまたは以前に記録された最高の最高矯正視力（BCVA）から 5 文字以上の喪失がある
- SD OCTによって評価された新規または再発性の網膜内液または網膜下液の存在
以下の基準のいずれかが満たされる場合、24週目から黄斑レーザー光凝固による救済療法を実施できます。
- ベースラインまたは以前に最もよく記録されたBCVAから15文字を超える文字の喪失、および視力の喪失は、他の原因（すなわち、白内障、網膜上膜、硝子体出血など）によるものではなく、糖尿病性黄斑浮腫（DME）に続発するものであると感じられ、研究者は患者がそうするだろうと感じているレスキュー療法の恩恵を受ける
- SD OCT CSFの増加がベースラインまたは過去に記録された最良のSD OCT CSFから100μmを超え、研究者は患者がレスキュー療法の恩恵を受けると考えている。
4週間ごとの訪問には、ETDRS BCVA、IOP測定、細隙灯生体顕微鏡検査、間接検眼鏡検査、Heidelberg Spectralis SD-OCT、および全身性および眼の有害事象の評価が含まれます。 眼底写真撮影と広視野Optosフルオレセイン血管造影は、ベースラインと20週目および52週目に実施されます。
研究期間: 研究終了まで約 52 週間。 主要エンドポイントは 52 週目に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30809
- Southeast Retina Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究に参加するには、患者が次の基準を満たしている必要があります。
1. 糖尿病を患う成人 2. ROTATE 研究完了の文書化された履歴（退院来院から 3 か月 +/- 1 週間以内） 3. BCVA ETDRS 視力文字スコア 20/25-20/400 4. 糖尿病を伴う DME による肥厚臨床検査で明らかな黄斑の中心 5. Heidelberg Spectralis SD OCT で評価された、ベースライン時の OCT 上の DME (男性の場合は >305 ミクロン、女性の場合は >290 ミクロン)。 前回のラニビズマブ 0.3 mg 注射から 30 日以上 45 日未満であること。 7. クリニック訪問および研究関連手順に従う意思と能力があること。 8. 研究手順の前に、署名済みの HIPAA 声明およびインフォームドコンセントを提出すること。
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除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。
- DME以外の原因によると考えられる黄斑浮腫（ERM、静脈閉塞、術後CME、ぶどう膜炎）
- 登録前3か月以内のPRPの病歴、またはPRPの必要性が予想される
- -研究対象の眼における特発性または自己免疫性ブドウ膜炎の病歴
- -ベースラインから90日以内の研究眼の白内障手術
- ベースラインから90日以内の眼内手術
- 視力に影響を与えると考えられる研究眼の硝子体黄斑牽引または網膜上膜
- 研究者の判断による、研究眼の黄斑を含む臨床的に重大な網膜前線維症
- 研究対象の眼に微量以上の眼内炎症がある
- どちらかの目に活動性感染症の証拠がある
- 研究対象の眼における制御されていない緑内障は、最大の薬物療法で25を超える圧力として定義されます。
- VAを侵害する可能性がある、研究中に医学的または外科的介入が必要になる、または結果の解釈を混乱させる可能性がある、DME以外の研究眼内の併発疾患
- 眼底画像および OCT 画像を取得するには品質が不十分な眼科メディア
- 重篤な全身感染症に対する現在の治療法
- スクリーニング後180日以内の全身性血管新生阻害剤の投与
- -登録前1か月以内のyag嚢切開術の病歴
- -ROTATE試験終了後の過去3か月以内のいずれかの時点で、研究対象の眼にラニビズマブ0.3mg以外のDME治療を受けた患者（限局性/格子状黄斑光凝固術、硝子体内または眼球周囲コルチコステロイド、またはその他の抗VEGF薬など） Macugen、2 mg IAI、0.5 mg ラニビズマブ、または硝子体内ベバシズマブとして）
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
性的に活動的な男性*または妊娠の可能性のある女性**で、研究期間中に適切な避妊を実施する意思がない（適切な避妊手段には、スクリーニング前の2回以上の月経周期にわたる経口避妊薬またはその他の処方薬避妊薬の安定した使用、子宮内避妊具[IUD]が含まれる） ]、両側卵管結紮、精管切除術、コンドームと避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー、または横隔膜と避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー）
- 精管切除術が証明されている男性には避妊は必要ありません。 **閉経後の女性は、妊娠の可能性があるとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 子宮摘出術または卵管結紮術が証明されている女性には、妊娠検査と避妊は必要ありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オープンラベルシングルアーム試験
ベバシズマブおよびラニビズマブによる治療後の DME におけるアルフリベルセプト注射の有効性の評価
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硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑浮腫の軽減
時間枠：ベースラインから 52 週間
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黄斑浮腫の減少は次のように測定されます。
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ベースラインから 52 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dennis M Marcus, MD、Southeast Retina Center, PC.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。