IAI für persistierendes DME nach Behandlung mit Bevacizumab und Ranibizumab (ROTATED)

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, muss ein Patient die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Erwachsene mit Diabetes mellitus 2. Dokumentierte Vorgeschichte des Abschlusses der ROTATE-Studie (innerhalb von 3 Monaten +/- 1 Woche nach dem Austrittsbesuch) 3. BCVA ETDRS Sehschärfe-Buchstaben-Score 20/25-20/400 4. Verdickung aufgrund von DMÖ mit Beteiligung der Zentrum der Makula bei klinischer Untersuchung erkennbar 5. DME im OCT zu Studienbeginn (>305 Mikrometer bei Männern oder >290 Mikrometer bei Frauen), ermittelt mit dem Heidelberg Spectralis SD OCT 6. Mindestens 30 Tage, aber weniger als 45 Tage seit der vorherigen Injektion von 0,3 mg Ranibizumab 7. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten 8. Vor jedem Studienverfahren eine unterzeichnete HIPAA-Erklärung und eine Einverständniserklärung vorlegen

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Ausschlusskriterien:

Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:

1. Makulaödem, bei dem angenommen wird, dass es auf eine andere Ursache als DME zurückzuführen ist (ERM, Venenverschluss, postoperatives CME, Uveitis)
2. Vorgeschichte von PRP innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder voraussichtlicher Bedarf an PRP
3. Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunen Uveitis im Studienauge
4. Kataraktoperation am Studienauge innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn
5. Jede intraokulare Operation innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn
6. Traktion des Glaskörpers oder der epiretinalen Membran im Untersuchungsauge, von der angenommen wird, dass sie das Sehvermögen beeinträchtigt
7. Klinisch signifikante präretinale Fibrose mit Beteiligung der Makula im Studienauge nach Einschätzung des Prüfarztes
8. Intraokulare Entzündung von mindestens einer Spur im Untersuchungsauge
9. Hinweise auf eine aktive Infektion in beiden Augen
10. Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge, definiert als ein Druck von > 25 bei maximaler medikamentöser Therapie.
11. Gleichzeitige Erkrankung am Studienauge, mit Ausnahme von DME, die die VA beeinträchtigen, einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während der Studie erfordern oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
12. Augenmedien von unzureichender Qualität, um Fundus- und OCT-Bilder zu erhalten
13. Aktuelle Behandlung einer schweren systemischen Infektion
14. Verabreichung systemischer antiangiogener Wirkstoffe innerhalb von 180 Tagen nach dem Screening
15. Vorgeschichte einer Yag-Kapsulotomie innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
16. Erhalt einer anderen Behandlung für DME als Ranibizumab 0,3 mg am Studienauge zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 3 Monaten nach Abschluss der ROTATE-Studie (z. B. fokale/gitterförmige Makula-Photokoagulation, intravitreale oder peribulbäre Kortikosteroide oder andere Anti-VEGF-Mittel wie z wie Macugen, 2 mg IAI, 0,5 mg Ranibizumab oder intravitreales Bevacizumab)
17. Alle Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden

18. Sexuell aktive Männer* oder Frauen im gebärfähigen Alter**, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen (zu den angemessenen Verhütungsmaßnahmen gehört die stabile Anwendung oraler Kontrazeptiva oder anderer verschreibungspflichtiger pharmazeutischer Kontrazeptiva über zwei oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening; Intrauterinpessar [IUP ]; bilaterale Tubenligatur; Vasektomie; Kondom plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee oder Zwerchfell plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee)

    • Für Männer mit dokumentierter Vasektomie ist keine Empfängnisverhütung erforderlich. **Postmenopausale Frauen müssen mindestens 12 Monate lang amenorrhoisch sein, um nicht als gebärfähig eingestuft zu werden. Schwangerschaftstests und Empfängnisverhütung sind für Frauen mit dokumentierter Hysterektomie oder Tubenligatur nicht erforderlich.