IAI pour l'OMD persistant après traitement par bevacizumab et ranibizumab (ROTATED)

Critère d'intégration:

Un patient doit répondre aux critères suivants pour être éligible à l'inclusion dans l'étude :

1. Adultes atteints de diabète sucré 2. Antécédents documentés d'achèvement de l'étude ROTATE (dans les 3 mois +/- 1 semaine suivant la visite de sortie) 3. Score de la lettre d'acuité visuelle BCVA ETDRS 20/25-20/400 4. Épaississement dû à l'OMD impliquant le centre de la macula évident à l'examen clinique 5. DME sur OCT au départ (> 305 microns si homme ou> 290 microns si femme) tel qu'évalué sur Heidelberg Spectralis SD OCT 6. Au moins 30 jours mais moins de 45 jours depuis l'injection précédente de 0,3 mg de ranibizumab 7. Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude 8. Fournir une déclaration HIPAA signée et un consentement éclairé avant toute procédure d'étude

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Critère d'exclusion:

Un patient qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de l'étude :

1. Œdème maculaire considéré comme dû à une cause autre que l'OMD (ERM, Vein Occlusion, Postop CME, uvéite)
2. Antécédents de PRP dans les 3 mois précédant l'inscription ou besoin anticipé de PRP
3. Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'œil à l'étude
4. Chirurgie de la cataracte dans l'œil à l'étude dans les 90 jours suivant la date de référence
5. Toute chirurgie intraoculaire dans les 90 jours suivant le départ
6. Traction vitréo-maculaire ou membrane épirétinienne dans l'œil de l'étude dont on pense qu'elle affecte la vision
7. Fibrose pré-rétinienne cliniquement significative impliquant la macula dans l'œil de l'étude selon le jugement de l'investigateur
8. Inflammation intraoculaire de trace ou au-dessus dans l'œil d'étude
9. Preuve d'infection active dans l'un ou l'autre œil
10. Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude défini comme une pression > 25 sous traitement médical maximal.
11. Maladie concomitante dans l'œil de l'étude, autre que l'OMD, qui pourrait compromettre l'AV, nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant l'étude ou pourrait confondre l'interprétation des résultats
12. Milieu oculaire de qualité insuffisante pour obtenir des images du fond d'œil et OCT
13. Traitement actuel d'une infection systémique grave
14. Administration d'agents anti-angiogéniques systémiques dans les 180 jours suivant le dépistage
15. Antécédents de capsulotomie yag dans le mois précédant l'inscription
16. La réception de tout traitement pour l'OMD, autre que le ranibizumab 0,3 mg, dans l'œil de l'étude à tout moment au cours des 3 derniers mois suivant la sortie de l'étude ROTATE, (tel qu'une photocoagulation maculaire focale/grille, des corticostéroïdes intravitréens ou péribulbaires ou d'autres agents anti-VEGF tels que sous forme de Macugen, 2 mg d'IAI, 0,5 mg de ranibizumab ou de bevacizumab intravitréen)
17. Toute femme enceinte, qui allaite ou qui tente de devenir enceinte

18. Hommes sexuellement actifs* ou femmes en âge de procréer** qui ne veulent pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude (les mesures contraceptives adéquates comprennent l'utilisation stable de contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs pharmaceutiques sur ordonnance pendant 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage ; dispositif intra-utérin [DIU ] ; ligature bilatérale des trompes ; vasectomie ; préservatif plus éponge, mousse ou gelée contraceptive, ou diaphragme plus éponge, mousse ou gelée contraceptive)

    • La contraception n'est pas nécessaire pour les hommes ayant une vasectomie documentée. **Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour ne pas être considérées comme susceptibles de procréer. Les tests de grossesse et la contraception ne sont pas nécessaires pour les femmes ayant subi une hystérectomie documentée ou une ligature des trompes.