IAI for persistent DME efter behandling med bevacizumab og ranibizumab (ROTATED)

Inklusionskriterier:

En patient skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Voksne med diabetes mellitus 2. Dokumenteret historie med ROTATE undersøgelses afslutning (inden for 3 måneder +/- 1 uge efter udrejsebesøg) 3. BCVA ETDRS synsstyrke bogstavscore 20/25-20/400 4. Fortykkelse på grund af DME, der involverer centrum af macula tydeligt ved klinisk undersøgelse 5. DME på OCT ved baseline (>305 mikron hvis mand eller >290 mikron hvis hun) vurderet på Heidelberg Spectralis SD OKT 6. Mindst 30 dage, men mindre end 45 dage siden forudgående 0,3 mg ranibizumab-injektion 7. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer 8. Giv underskrevet HIPAA-erklæring og informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer

-

Ekskluderingskriterier:

En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Makulaødem anses for at skyldes en anden årsag end DME (ERM, veneokklusion, postop-CME, uveitis)
2. Anamnese med PRP inden for 3 måneder før tilmelding eller forventet behov for PRP
3. Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitis i undersøgelsesøjet
4. Kataraktoperation i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter baseline
5. Enhver intraokulær operation inden for 90 dage efter baseline
6. Vitreomakulær trækkraft eller epiretinal membran i undersøgelsesøjet, der menes at påvirke synet
7. Klinisk signifikant præ-retinal fibrose, der involverer macula i undersøgelsesøjet pr. investigators vurdering
8. Intraokulær inflammation af spor eller derover i undersøgelsesøjet
9. Tegn på aktiv infektion i begge øjne
10. Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet defineret som et tryk på > 25 ved maksimal medicinsk behandling.
11. Samtidig sygdom i undersøgelsens øje, bortset fra DME, der kan kompromittere VA, kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb under undersøgelsen eller kan forvirre fortolkningen af ​​resultaterne
12. Okulære medier af utilstrækkelig kvalitet til at opnå fundus- og OCT-billeder
13. Nuværende behandling for en alvorlig systemisk infektion
14. Administration af systemiske anti-angiogene midler inden for 180 dage efter screening
15. Historie om yag-kapsulotomi inden for 1 måned før tilmelding
16. Modtagelse af enhver behandling for DME, bortset fra ranibizumab 0,3 mg, i undersøgelsesøjet på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 3 måneder efter ROTATE undersøgelses exit, (såsom fokal/grid makulær fotokoagulation, intravitreale eller peribulbare kortikosteroider eller andre anti-VEGF-midler som f.eks. som Macugen, 2 mg IAI, 0,5 mg ranibizumab eller intravitreal bevacizumab)
17. Alle kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide

18. Seksuelt aktive mænd* eller kvinder i den fødedygtige alder**, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention under undersøgelsen (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed [IUD ]; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé, eller mellemgulv plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé)

    • Prævention er ikke påkrævet for mænd med dokumenteret vasektomi. **Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for ikke at blive betragtet som i den fødedygtige alder. Graviditetstest og prævention er ikke påkrævet for kvinder med dokumenteret hysterektomi eller tubal ligering.