IAI voor aanhoudende DME na behandeling met Bevacizumab en Ranibizumab (ROTATED)

Inclusiecriteria:

Een patiënt moet aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

1. Volwassenen met diabetes mellitus 2. Gedocumenteerde voorgeschiedenis van voltooiing van de ROTATE-studie (binnen 3 maanden +/- 1 week na exit-bezoek) 3. BCVA ETDRS gezichtsscherpte letterscore 20/25-20/400 4. Verdikking door DME waarbij de midden van de macula duidelijk bij klinisch onderzoek 5. DME op OCT bij baseline (>305 micron bij mannelijk of >290 micron bij vrouwelijk) zoals beoordeeld op Heidelberg Spectralis SD OCT 6. Minstens 30 dagen maar minder dan 45 dagen sinds eerdere injectie met 0,3 mg ranibizumab 7. Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures 8. Getekende HIPAA-verklaring en geïnformeerde toestemming verstrekken voorafgaand aan enige studieprocedures

-

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek:

1. Macula-oedeem wordt beschouwd als het gevolg van een andere oorzaak dan DME (ERM, Vein Occlusion, Postop CME, uveïtis)
2. Geschiedenis van PRP binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of verwachte behoefte aan PRP
3. Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun uveïtis in het onderzoeksoog
4. Cataractoperatie in het onderzoeksoog binnen 90 dagen na baseline
5. Elke intraoculaire operatie binnen 90 dagen na baseline
6. Vitreomaculaire tractie of epiretinaal membraan in het onderzoeksoog waarvan wordt gedacht dat het het gezichtsvermogen beïnvloedt
7. Klinisch significante pre-retinale fibrose met betrekking tot de macula in het onderzoeksoog volgens het oordeel van de onderzoeker
8. Intraoculaire ontsteking van sporen of hoger in het onderzoeksoog
9. Bewijs van actieve infectie in beide ogen
10. Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog gedefinieerd als een druk van > 25 bij maximale medische therapie.
11. Gelijktijdige ziekte in het onderzoeksoog, anders dan DME, die VA in gevaar kan brengen, medische of chirurgische interventie vereist tijdens het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kan verwarren
12. Oculaire media van onvoldoende kwaliteit om fundus- en OCT-beelden te verkrijgen
13. Huidige behandeling voor een ernstige systemische infectie
14. Toediening van systemische anti-angiogene middelen binnen 180 dagen na screening
15. Geschiedenis van yag-capsulotomie binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving
16. Ontvangst van een behandeling voor DME, anders dan ranibizumab 0,3 mg, in het onderzoeksoog op enig moment in de afgelopen 3 maanden na het verlaten van de ROTATE-studie (zoals focale/raster maculaire fotocoagulatie, intravitreale of peribulbaire corticosteroïden of andere anti-VEGF-middelen zoals als Macugen, 2 mg IAI, 0,5 mg ranibizumab of intravitreale bevacizumab)
17. Alle vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden

18. Seksueel actieve mannen* of vrouwen in de vruchtbare leeftijd** die niet bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek (adequate anticonceptiemaatregelen omvatten stabiel gebruik van orale anticonceptiva of andere voorgeschreven farmaceutische anticonceptiva gedurende 2 of meer menstruatiecycli voorafgaand aan de screening; intra-uterien apparaat [IUD ]; bilaterale afbinding van de eileiders; vasectomie; condoom plus anticonceptiespons, schuim of gelei, of diafragma plus anticonceptiespons, schuim of gelei)

    • Anticonceptie is niet vereist voor mannen met gedocumenteerde vasectomie. **Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om niet als vruchtbaar beschouwd te kunnen worden. Zwangerschapstesten en anticonceptie zijn niet vereist voor vrouwen met een gedocumenteerde hysterectomie of tubaligatie.