IAI para EMD persistente após tratamento com bevacizumabe e ranibizumabe (ROTATED)

Critério de inclusão:

Um paciente deve atender aos seguintes critérios para ser elegível para inclusão no estudo:

1. Adultos com Diabetes Mellitus 2. História documentada da conclusão do estudo ROTATE (dentro de 3 meses +/- 1 semana da visita final) 3. ETDRS de acuidade visual de BCVA 20/25-20/400 4. Espessamento devido a EMD envolvendo o centro da mácula evidente no exame clínico 5. EMD na OCT na linha de base (>305 mícrons se homem ou >290 mícrons se mulher) conforme avaliado em Heidelberg Spectralis SD OCT 6. Pelo menos 30 dias, mas menos de 45 dias desde a injeção anterior de 0,3 mg de ranibizumabe 7. Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo 8. Fornecer declaração HIPAA assinada e consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo

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Critério de exclusão:

Um paciente que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo:

1. Edema macular considerado devido a outra causa que não o EMD (ERM, oclusão venosa, EMC pós-operatório, uveíte)
2. História de PRP dentro de 3 meses antes da inscrição ou necessidade antecipada de PRP
3. História de uveíte idiopática ou autoimune no olho do estudo
4. Cirurgia de catarata no olho do estudo dentro de 90 dias da linha de base
5. Qualquer cirurgia intraocular dentro de 90 dias da linha de base
6. Tração vitreomacular ou membrana epirretiniana no olho do estudo que afeta a visão
7. Fibrose pré-retiniana clinicamente significativa envolvendo a mácula no olho do estudo por julgamento do investigador
8. Inflamação intraocular de traços ou acima no olho do estudo
9. Evidência de infecção ativa em qualquer um dos olhos
10. Glaucoma não controlado no olho do estudo definido como uma pressão de > 25 na terapia médica máxima.
11. Doença concomitante no olho do estudo, exceto EMD, que pode comprometer a AV, exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o estudo ou pode confundir a interpretação dos resultados
12. Mídia ocular de qualidade insuficiente para obter imagens de fundo e OCT
13. Tratamento atual para uma infecção sistêmica grave
14. Administração de agentes antiangiogênicos sistêmicos até 180 dias após a triagem
15. História de capsulotomia yag dentro de 1 mês antes da inscrição
16. Recebimento de qualquer tratamento para EMD, exceto ranibizumabe 0,3 mg, no olho do estudo a qualquer momento nos últimos 3 meses após a saída do estudo ROTATE (como fotocoagulação macular focal/em grade, corticosteroides intravítreos ou peribulbares ou outros agentes anti-VEGF, como como Macugen, 2 mg IAI, 0,5 mg de ranibizumabe ou bevacizumabe intravítreo)
17. Qualquer mulher que esteja grávida, amamentando ou tentando engravidar

18. Homens* ou mulheres sexualmente ativos em idade fértil** que não desejam praticar contracepção adequada durante o estudo (as medidas contraceptivas adequadas incluem o uso estável de contraceptivos orais ou outros contraceptivos farmacêuticos prescritos por 2 ou mais ciclos menstruais antes da triagem; dispositivo intrauterino [DIU ]; laqueadura tubária bilateral; vasectomia; preservativo mais esponja anticoncepcional, espuma ou geléia, ou diafragma mais esponja anticoncepcional, espuma ou geléia)

    • Contracepção não é necessária para homens com vasectomia documentada. **Mulheres na pós-menopausa devem estar amenorréicas por pelo menos 12 meses para não serem consideradas como tendo potencial para engravidar. O teste de gravidez e a contracepção não são necessários para mulheres com histerectomia documentada ou laqueadura tubária.