IAI jatkuvalle DME:lle bevasitsumabi- ja ranibizumabihoidon jälkeen (ROTATED)

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

1. Aikuiset, joilla on diabetes mellitus 2. Dokumentoitu historia ROTATE-tutkimuksen valmistumisesta (3 kuukauden sisällä +/- 1 viikon sisällä poistumiskäynnistä) 3. BCVA ETDRS:n näöntarkkuuskirjepisteet 20/25-20/400 4. DME:n aiheuttama paksuneminen, johon liittyy makulan keskusta näkyy kliinisessä tutkimuksessa 5. DME OCT:ssä lähtötilanteessa (> 305 mikronia, jos mies tai > 290 mikronia, jos nainen) arvioituna Heidelberg Spectralis SD OCT 6:lla. Vähintään 30 päivää, mutta alle 45 päivää edellisestä 0,3 mg:n ranibitsumabi-injektiosta. 7. Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä 8. Esitä allekirjoitettu HIPAA-lausunto ja tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä

-

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

1. Makulaarinen turvotus, jonka katsotaan johtuvan muusta syystä kuin DME:stä (ERM, laskimotukos, postop CME, uveiitti)
2. PRP-historia 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai odotettu PRP-tarve
3. Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuninen uveiitti tutkittavassa silmässä
4. Kaihileikkaus tutkimussilmään 90 päivän sisällä lähtötasosta
5. Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus 90 päivän sisällä lähtötasosta
6. Vitreomakulaarinen veto tai epiretinaalinen kalvo tutkittavassa silmässä, jonka uskotaan vaikuttavan näkökykyyn
7. Kliinisesti merkittävä verkkokalvon esifibroosi, johon liittyy tutkimussilmän makula tutkijan arvion mukaan
8. Silmänsisäinen tai sitä suurempi tulehdus tutkimussilmässä
9. Todisteet aktiivisesta infektiosta kummassakin silmässä
10. Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä, joka määritellään yli 25:n paineeksi maksimaalisessa lääkehoidossa.
11. Tutkimussilmän samanaikainen sairaus, muu kuin DME, joka voi vaarantaa VA:n, vaatia lääketieteellistä tai kirurgista interventiota tutkimuksen aikana tai saattaa hämmentää tulosten tulkintaa
12. Silmän väliaine, jonka laatu on riittämätön silmänpohja- ja OCT-kuvien saamiseksi
13. Nykyinen vakavan systeemisen infektion hoito
14. Systeemisten antiangiogeenisten aineiden antaminen 180 päivän sisällä seulonnasta
15. Yagkapsulotomiahistoria 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
16. Kaikki DME:n hoidot, lukuun ottamatta 0,3 mg:n ranibitsumabia, saatu tutkimussilmään milloin tahansa viimeisen 3 kuukauden aikana ROTATE-tutkimuksesta lopettamisen jälkeen (kuten fokaalinen/verkkomakulan fotokoagulaatio, lasiaisensisäiset tai peribulbaariset kortikosteroidit tai muut anti-VEGF-aineet, kuten kuten Macugen, 2 mg IAI, 0,5 mg ranibitsumabi tai intravitreaalinen bevasitsumabi)
17. Kaikki naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi

18. Seksuaalisesti aktiiviset miehet* tai hedelmällisessä iässä olevat naiset**, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana (riittäviin ehkäisykeinoihin kuuluu suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden tai muiden reseptilääkkeiden vakaa käyttö kahden tai useamman kuukautiskierron ajan ennen seulontaa; kohdunsisäinen laite [IUD ]; molemminpuolinen munanjohdinsidonta; vasektomia; kondomi ja ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö tai kalvo sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö)

    • Ehkäisyä ei vaadita miehiltä, ​​joilla on dokumentoitu vasektomia. ** Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Raskaustestiä ja ehkäisyä ei vaadita naisilta, joilta on dokumentoitu kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta.