贝伐单抗和雷珠单抗治疗后持续性 DME 的 IAI (ROTATED)

纳入标准：

患者必须符合以下标准才有资格参与研究：

1. 患有糖尿病的成年人 2. ROTATE 研究完成记录的历史记录（在退出访视后 3 个月 +/- 1 周内） 3. BCVA ETDRS 视力字母评分 20/25-20/400 4. 由于 DME 引起的增厚涉及临床检查 5 上明显的黄斑中心。在 Heidelberg Spectralis SD OCT 6 上评估的基线 OCT 上的 DME（男性 >305 微米或女性 >290 微米）。 自之前注射 0.3 mg 雷珠单抗后至少 30 天但少于 45 天 7. 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序 8. 在任何研究程序之前提供签署的 HIPAA 声明和知情同意书

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排除标准：

符合以下任何一项标准的患者将被排除在研究之外：

1. 黄斑水肿被认为是由于 DME 以外的原因引起的（ERM、静脉阻塞、术后 CME、葡萄膜炎）
2. 入组前 3 个月内有 PRP 史或预计需要 PRP
3. 研究眼中特发性或自身免疫性葡萄膜炎的病史
4. 研究眼在基线后 90 天内进行过白内障手术
5. 基线后 90 天内的任何眼内手术
6. 研究眼中被认为影响视力的玻璃体黄斑牵引或视网膜前膜
7. 根据研究者的判断，临床上显着的视网膜前纤维化涉及研究眼中的黄斑
8. 研究眼中微量或以上的眼内炎症
9. 双眼有活动性感染的证据
10. 研究眼中不受控制的青光眼定义为最大药物治疗时压力 > 25。
11. 除 DME 外，研究眼中的并发疾病可能会损害 VA，在研究期间需要医疗或手术干预或可能混淆对结果的解释
12. 眼底质量不足，无法获取眼底和 OCT 图像
13. 目前对严重全身感染的治疗
14. 筛选后 180 天内全身性抗血管生成剂的给药
15. 入组前 1 个月内有 yag 囊切开术史
16. 在退出 ROTATE 研究后的过去 3 个月内的任何时间，在研究眼中接受任何 DME 治疗，而不是雷珠单抗 0.3 mg，（例如局灶/网格黄斑光凝、玻璃体内或球周皮质类固醇或其他抗 VEGF 药物，例如作为 Macugen、2 mg IAI、0.5 mg 雷珠单抗或玻璃体内注射贝伐珠单抗）
17. 任何怀孕、哺乳或准备怀孕的女性

18. 性活跃的男性*或有生育能力**的女性在研究期间不愿采取充分的避孕措施（充分的避孕措施包括在筛选前稳定使用口服避孕药或其他处方药避孕药 2 个或更多月经周期；宫内节育器 [IUD ]；双侧输卵管结扎术；输精管结扎术；避孕套加避孕海绵、泡沫或果冻，或隔膜加避孕海绵、泡沫或果冻）

    • 有记录的输精管结扎术的男性不需要避孕。 **绝经后妇女必须闭经至少 12 个月，才能不被视为生育潜力。 对于有记录的子宫切除术或输卵管结扎术的女性，不需要进行妊娠试验和避孕。