IAI para DME persistente después del tratamiento con bevacizumab y ranibizumab (ROTATED)

Criterios de inclusión:

Un paciente debe cumplir con los siguientes criterios para ser elegible para su inclusión en el estudio:

1. Adultos con diabetes mellitus 2. Historial documentado de finalización del estudio ROTATE (dentro de los 3 meses +/- 1 semana de la visita de salida) 3. Puntaje de letra de agudeza visual BCVA ETDRS 20/25-20/400 4. Engrosamiento debido a DME que involucra el centro de la mácula evidente en el examen clínico 5. DME en OCT al inicio (>305 micrones si es hombre o >290 micrones si es mujer) según lo evaluado en Heidelberg Spectralis SD OCT 6. Al menos 30 días pero menos de 45 días desde la inyección anterior de 0,3 mg de ranibizumab 7. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas clínicas y los procedimientos relacionados con el estudio 8. Proporcionar una declaración HIPAA firmada y consentimiento informado antes de cualquier procedimiento del estudio

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Criterio de exclusión:

Se excluirá del estudio a un paciente que cumpla alguno de los siguientes criterios:

1. Se considera que el edema macular se debe a una causa distinta de DME (ERM, Vein Occlusion, Postop CME, uveítis)
2. Historial de PRP dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o necesidad anticipada de PRP
3. Antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune en el ojo del estudio
4. Cirugía de cataratas en el ojo del estudio dentro de los 90 días del inicio
5. Cualquier cirugía intraocular dentro de los 90 días del inicio
6. Tracción vitreomacular o membrana epirretiniana en el ojo del estudio que se cree que afecta la visión
7. Fibrosis prerretiniana clínicamente significativa que afecta a la mácula en el ojo del estudio según el criterio del investigador
8. Inflamación intraocular mínima o superior en el ojo del estudio
9. Evidencia de infección activa en cualquiera de los ojos.
10. Glaucoma no controlado en el ojo del estudio definido como una presión de > 25 con terapia médica máxima.
11. Enfermedad concurrente en el ojo del estudio, distinta del EMD, que podría comprometer la AV, requerir una intervención médica o quirúrgica durante el estudio o podría confundir la interpretación de los resultados
12. Medios oculares de calidad insuficiente para obtener imágenes de fondo de ojo y OCT
13. Tratamiento actual para una infección sistémica grave
14. Administración de agentes antiangiogénicos sistémicos dentro de los 180 días posteriores a la selección
15. Antecedentes de capsulotomía yag en el mes anterior a la inscripción
16. Recibir cualquier tratamiento para DME, que no sea ranibizumab 0,3 mg, en el ojo del estudio en cualquier momento en los últimos 3 meses después de la salida del estudio ROTATE (como fotocoagulación macular focal/en rejilla, corticosteroides intravítreos o peribulbares u otros agentes anti-VEGF como como Macugen, 2 mg de IAI, 0,5 mg de ranibizumab o bevacizumab intravítreo)
17. Cualquier mujer que esté embarazada, amamantando o intentando quedar embarazada

18. Hombres* sexualmente activos o mujeres en edad fértil** que no estén dispuestos a practicar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio (las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen el uso estable de anticonceptivos orales u otros anticonceptivos farmacéuticos recetados durante 2 o más ciclos menstruales antes de la selección; dispositivo intrauterino [DIU ]; ligadura de trompas bilateral; vasectomía; condón más esponja, espuma o jalea anticonceptiva, o diafragma más esponja, espuma o jalea anticonceptiva)

    • No se requiere anticoncepción para hombres con vasectomía documentada. **Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para no ser consideradas en edad fértil. No se requieren pruebas de embarazo ni anticoncepción para mujeres con histerectomía o ligadura de trompas documentada.