베바시주맙 및 라니비주맙으로 치료한 후 지속성 DME에 대한 IAI (ROTATED)
베바시주맙 및 라니비주맙으로 치료한 후 지속성 당뇨병성 황반 부종(DME)에 대한 유리체강내 Alflibercept 주사(IAI)
연구 개요
상세 설명
이것은 4상 전향적, 비무작위, 오픈 라벨, 중재적 임상 시험입니다. 연구 안구는 총 52주 동안 2mg의 필수 초기 월간 IAI 용량 5회에 이어 2q8 IAI를 투여받게 됩니다. 각 환자의 연구 안구 하나만 등록됩니다.
24주차부터 환자는 다음 기준이 모두 충족되고 연구자가 추가 치료가 유익하다고 생각하는 경우 추가 2mg IAI(2q4) 치료를 받을 자격이 있을 수 있습니다.
- 기준선 또는 이전에 기록된 최고 교정 시력(BCVA)에서 >5 글자 손실
- SD OCT로 평가한 새로운 또는 재발성 망막내액 또는 망막하액의 존재
24주차부터 황반 레이저 광응고술을 이용한 구조 요법은 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 시행할 수 있습니다.
- 기준선 또는 이전에 가장 잘 기록된 BCVA로부터 > 15 글자의 손실 및 다른 원인(즉, 백내장, 망막 앞막, 유리체 출혈 등)이 아닌 당뇨병성 황반 부종(DME)에 이차적인 것으로 느껴지는 시력 손실 및 조사관이 환자가 구제 요법의 혜택
- SD OCT CSF의 기준선 또는 이전에 가장 잘 기록된 SD OCT CSF로부터 > 100um 증가 및 연구자는 환자가 구제 요법으로부터 이익을 얻을 것이라고 생각합니다.
매 4주 방문에는 ETDRS BCVA, IOP 측정, 세극등 생체 현미경 검사, 간접 검안경 검사, Heidelberg Spectralis SD-OCT 및 전신 및 안구 부작용에 대한 평가가 포함됩니다. 안저 사진 및 광시야 Optos 플루오레세인 혈관조영술은 기준선과 20주차 및 52주차에 수행됩니다.
연구 기간: 연구 종료까지 약 52주. 1차 종료점은 52주차에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30809
- Southeast Retina Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 연구에 포함될 자격이 있으려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
1. 당뇨병이 있는 성인 2. ROTATE 연구 완료의 문서화된 이력(퇴원 방문 후 3개월 +/- 1주 이내) 3. BCVA ETDRS 시력 문자 점수 20/25-20/400 4. 다음과 관련된 DME로 인한 비후 임상 검사에서 명백한 황반 중심 5. Heidelberg Spectralis SD OCT 6에서 평가된 기준선에서 OCT의 DME(남성의 경우 >305미크론 또는 여성의 경우 >290미크론). 이전 0.3mg 라니비주맙 주사 이후 최소 30일에서 45일 미만 7. 임상 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력 8. 모든 연구 절차 전에 서명된 HIPAA 진술 및 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
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제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- DME 이외의 원인(ERM, Vein Occlusion, Postop CME, 포도막염)에 의한 것으로 판단되는 황반 부종
- 등록 전 3개월 이내의 PRP 이력 또는 PRP의 예상 필요성
- 연구 눈의 특발성 또는 자가면역 포도막염의 병력
- 기준선으로부터 90일 이내에 연구 눈의 백내장 수술
- 기준선으로부터 90일 이내의 모든 안내 수술
- 시력에 영향을 미치는 것으로 생각되는 연구 눈의 유리체 황반 견인 또는 망막 앞막
- 연구자의 판단에 따라 연구 안구의 황반을 포함하는 임상적으로 유의한 망막전 섬유증
- 연구 안구에서 미량 이상의 안내 염증
- 한쪽 눈의 활동성 감염 증거
- 최대 의학적 치료에 대한 > 25의 안압으로 정의된 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장.
- VA를 손상시킬 수 있거나, 연구 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요하거나, 결과의 해석을 혼동시킬 수 있는, DME 이외의 연구 안구에서의 동시 질환
- 안저 및 OCT 영상을 얻기에 불충분한 품질의 안구 매체
- 심각한 전신 감염에 대한 현재 치료
- 스크리닝 180일 이내에 전신 항혈관형성제 투여
- 등록 전 1개월 이내의 야그 캡슐 절개술 이력
- ROTATE 연구 종료 후 지난 3개월 동안 언제든지 연구 안구에서 Ranibizumab 0.3 mg 이외의 DME에 대한 임의의 치료(예: 초점/격자 황반 광응고술, 유리체강내 또는 안구주위 코르티코스테로이드 또는 기타 항-VEGF 제제, 예를 들어 Macugen, 2mg IAI, 0.5mg ranibizumab 또는 유리체 강내 bevacizumab)
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 시도 중인 모든 여성
성적으로 활동적인 남성* 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 실천하기를 꺼리는 가임 여성** ], 양측 난관 결찰술, 정관 절제술, 콘돔과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리 또는 횡경막과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리)
- 기록된 정관 절제술을 받은 남성에게는 피임이 필요하지 않습니다. **폐경 후 여성은 임신 가능성이 있는 것으로 간주되지 않기 위해 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 문서화된 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오픈 라벨 단일 암 시험
베바시주맙 및 라니비주맙으로 치료한 후 DME에서 Alflibercept 주사의 효능 평가
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유리체 강내 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황반 부종의 감소
기간: 베이스라인으로부터 52주
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다음과 같이 측정된 황반 부종의 감소
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베이스라인으로부터 52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dennis M Marcus, MD, Southeast Retina Center, PC.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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