ИАИ при стойком ДМО после лечения бевацизумабом и ранибизумабом (ROTATED)

Критерии включения:

Пациент должен соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:

1. Взрослые с сахарным диабетом 2. Документированная история завершения исследования ROTATE (в течение 3 месяцев +/- 1 неделя после выездного визита) 3. Буквенный балл остроты зрения BCVA ETDRS 20/25-20/400 4. Утолщение вследствие ДМО с участием центр макулы очевиден при клиническом осмотре 5. ДМО на ОКТ в начале исследования (>305 микрон для мужчин или >290 микрон для женщин) по оценке на Heidelberg Spectralis SD ОКТ 6. Не менее 30 дней, но менее 45 дней с момента предыдущей инъекции ранибизумаба в дозе 0,3 мг. 7. Готовность и способность соблюдать правила визитов в клинику и процедуры, связанные с исследованием.

-

Критерий исключения:

Пациент, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из исследования:

1. Считается, что макулярный отек вызван не ДМО (ERM, окклюзия вен, послеоперационный CME, увеит)
2. История PRP в течение 3 месяцев до зачисления или предполагаемая потребность в PRP
3. История идиопатического или аутоиммунного увеита в исследуемом глазу
4. Хирургия катаракты на исследуемом глазу в течение 90 дней после исходного уровня
5. Любая внутриглазная хирургия в течение 90 дней после исходного уровня
6. Витреомакулярная тракция или эпиретинальная мембрана в исследуемом глазу, которые, как считается, влияют на зрение
7. Клинически значимый преретинальный фиброз с вовлечением желтого пятна в исследуемом глазу по заключению исследователя
8. Внутриглазное воспаление следов или выше в исследуемом глазу
9. Признаки активной инфекции в любом глазу
10. Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу определяется как давление > 25 при максимальной медикаментозной терапии.
11. Сопутствующее заболевание в исследуемом глазу, кроме ДМО, которое может поставить под угрозу остроту зрения, потребовать медицинского или хирургического вмешательства во время исследования или может исказить интерпретацию результатов
12. Глазные среды недостаточного качества для получения изображений глазного дна и ОКТ.
13. Современное лечение серьезной системной инфекции
14. Введение системных антиангиогенных препаратов в течение 180 дней после скрининга
15. История yag-капсулотомии в течение 1 месяца до включения в исследование
16. Получение какого-либо лечения ДМО, кроме ранибизумаба 0,3 мг, в исследуемом глазу в любое время в течение последних 3 месяцев после выхода из исследования ROTATE (например, фокальная фотокоагуляция макулы, интравитреальные или перибульбарные кортикостероиды или другие анти-VEGF-препараты, такие как как Macugen, 2 мг IAI, 0,5 мг ранибизумаба или интравитреального бевацизумаба)
17. Любые женщины, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть

18. Сексуально активные мужчины* или женщины детородного возраста**, которые не желают применять адекватные методы контрацепции во время исследования (адекватные меры контрацепции включают постоянное использование оральных контрацептивов или других рецептурных фармацевтических контрацептивов в течение 2 или более менструальных циклов до скрининга; внутриматочное средство [ВМС ]; двусторонняя перевязка маточных труб; вазэктомия; презерватив плюс контрацептивная губка, пена или желе, или диафрагма плюс контрацептивная губка, пена или желе)

    • Контрацепция не требуется для мужчин с подтвержденной вазэктомией. **Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы их нельзя было считать детородными. Тестирование на беременность и контрацепция не требуются для женщин с подтвержденной гистерэктомией или перевязкой маточных труб.