IAI a bevacizumabbal és ranibizumabbal végzett kezelés utáni tartós DME-hez (ROTATED)
Intravitrealis Alflibercept injekció (IAI) tartós diabéteszes makulaödéma (DME) kezelésére bevacizumabbal és ranibizumabbal végzett kezelés után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 4. fázisú prospektív, nem randomizált, nyílt, intervenciós klinikai vizsgálat. A vizsgált szemek 5 szükséges kezdeti havi 2 mg-os IAI-dózist kapnak, majd 2x8 IAI-t összesen 52 héten keresztül; minden páciensből csak egy vizsgálószem kerül felvételre.
A 24. héttől kezdve a betegek jogosultak lehetnek további 2 mg IAI (2q4) kezelésre, ha mindkét alábbi kritérium teljesül, és a vizsgáló úgy érzi, hogy a további kezelés előnyös lenne:
- Több mint 5 betű elvesztése az alapvonalhoz képest vagy a legjobb korábban rögzített legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
- Új vagy visszatérő intraretinális folyadék vagy szubretinális folyadék jelenléte az SD OCT alapján
A 24. héttől kezdődően a makuláris lézeres fotokoagulációval végzett mentőterápia adható, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül
- Több mint 15 betű elvesztése az alapvonaltól vagy a legjobban korábban rögzített BCVA-tól és az élességvesztés másodlagosnak tekinthető a diabéteszes makulaödéma (DME) miatt, és nem más ok miatt (pl. szürkehályog, epiretinális membrán, üvegtesti vérzés stb.), és a vizsgáló úgy érzi, hogy a páciens ezt tenné. részesülhet a mentőterápiából
- Az SD OCT CSF > 100 um emelkedése a kiindulási értékhez vagy a legjobb korábban rögzített SD OCT CSF-hez képest, és a vizsgáló úgy érzi, hogy a beteg számára előnyös lenne a mentőterápia.
Minden 4 hetes látogatás magában foglalja az ETDRS BCVA-t, az IOP mérést, a réslámpás biomikroszkópiát, az indirekt szemészeti vizsgálatot, a Heidelberg Spectralis SD-OCT vizsgálatot, valamint a szisztémás és szemészeti nemkívánatos események értékelését. A szemfenéki fényképezést és a széleslátószögű Optos fluoreszcein angiográfiát az alapvonalon, valamint a 20. és az 52. héten végzik el.
A VIZSGÁLAT IDŐTARTAMA: Körülbelül 52 hét a vizsgálat végéig. Az elsődleges végpont értékelése az 52. héten történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30809
- Southeast Retina Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez a páciensnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
1. Diabetes mellitusban szenvedő felnőttek 2. A ROTATE vizsgálat befejezésének dokumentált előzményei (3 hónapon belül +/- 1 héten belül) 3. BCVA ETDRS látásélesség levél pontszám 20/25-20/400 4. DME miatti vastagodás a makula közepe látható a klinikai vizsgálaton 5. DME az OCT-n a kiinduláskor (>305 mikron, ha férfi vagy >290 mikron, ha nő) a Heidelberg Spectralis SD OCT 6-on értékelve. Legalább 30 nap, de kevesebb mint 45 nap telt el a 0,3 mg ranibizumab injekció beadása óta. 7. Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat 8. Adja meg aláírt HIPAA nyilatkozatát és tájékozott hozzájárulását bármilyen vizsgálati eljárás előtt
-
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő pácienst kizárják a vizsgálatból:
- Macula ödéma, amely a DME-n kívüli okra vezethető vissza (ERM, Vein Occlusion, Postop CME, uveitis)
- PRP előfordulása a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül vagy a PRP várható igénye
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy autoimmun uveitis a vizsgált szemen
- Szürkehályog műtét a vizsgált szemen a kiindulási állapottól számított 90 napon belül
- Bármilyen intraokuláris műtét a kiindulási állapottól számított 90 napon belül
- Vitreomacularis vontatás vagy epiretinális membrán a vizsgált szemben, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a látást
- Klinikailag szignifikáns pre-retinális fibrózis, amely magában foglalja a makulát a vizsgált szemen a vizsgáló megítélése szerint
- Nyomnyi vagy annál nagyobb intraokuláris gyulladás a vizsgált szemen
- Aktív fertőzés bizonyítéka mindkét szemben
- Kontrollálatlan glaukóma a vizsgált szemen, mint 25-nél nagyobb nyomás a maximális orvosi terápia mellett.
- A DME kivételével a vizsgált szem egyidejű betegsége, amely veszélyeztetheti a VA-t, orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a vizsgálat során, vagy megzavarhatja az eredmények értelmezését
- A szemfenék és az OCT képek készítéséhez nem megfelelő minőségű okuláris közeg
- Súlyos szisztémás fertőzés jelenlegi kezelése
- Szisztémás antiangiogén szerek beadása a szűrést követő 180 napon belül
- A yag capsulotomia anamnézisében a beiratkozás előtt 1 hónapon belül
- A 0,3 mg ranibizumab kivételével a vizsgált szem DME-kezelésének átvétele a ROTATE vizsgálatból való kilépést követő elmúlt 3 hónapban bármikor (például fokális/rácsos makula fotokoaguláció, intravitrealis vagy peribulbaris kortikoszteroidok vagy más VEGF-ellenes szerek, mint pl. mint Macugen, 2 mg IAI, 0,5 mg ranibizumab vagy intravitrealis bevacizumab)
- Minden olyan nő, aki terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni
Szexuálisan aktív férfiak* vagy fogamzóképes nők**, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során (a megfelelő fogamzásgátló intézkedések közé tartozik az orális fogamzásgátlók vagy más, vényköteles gyógyszerészeti fogamzásgátlók stabil alkalmazása 2 vagy több menstruációs cikluson keresztül a szűrés előtt; méhen belüli eszköz [IUD ]; kétoldali petevezeték lekötés; vazektómia; óvszer plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé, vagy rekeszizom plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé)
- A dokumentált vazektómián átesett férfiak esetében nem szükséges fogamzásgátlás. **A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoiásnak kell lenniük, hogy ne tekintsék fogamzóképesnek. Terhességi vizsgálatra és fogamzásgátlásra nincs szükség dokumentált méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen átesett nők esetében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Open Label egykarú próba
Az Alflibercept injekciók hatékonyságának értékelése DME-ben a bevacizumab és ranibizumab kezelést követően
|
Intravitreális injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A makulaödéma csökkenése
Időkeret: 52 hét a kiindulási értéktől
|
A makulaödéma csökkenése mérve:
|
52 hét a kiindulási értéktől
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis M Marcus, MD, Southeast Retina Center, PC.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VGFTe-DME-1519
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .