IAI per DME persistente dopo il trattamento con Bevacizumab e Ranibizumab (ROTATED)

Criterio di inclusione:

Un paziente deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio:

1. Adulti con diabete mellito 2. Storia documentata del completamento dello studio ROTATE (entro 3 mesi +/- 1 settimana dalla visita di uscita) 3. BCVA ETDRS punteggio della lettera di acuità visiva 20/25-20/400 4. Ispessimento dovuto a DME che coinvolge il centro della macula evidente all'esame clinico 5. DME su OCT al basale (>305 micron se maschio o >290 micron se femmina) come valutato su Heidelberg Spectralis SD OCT 6. Almeno 30 giorni ma meno di 45 giorni dalla precedente iniezione di ranibizumab da 0,3 mg 7. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure correlate allo studio 8. Fornire una dichiarazione HIPAA firmata e il consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio

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Criteri di esclusione:

Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

1. Edema maculare considerato dovuto a una causa diversa dal DME (ERM, occlusione venosa, CME postoperatorio, uveite)
2. Storia di PRP entro 3 mesi prima dell'arruolamento o necessità anticipata di PRP
3. Storia di uveite idiopatica o autoimmune nell'occhio dello studio
4. Chirurgia della cataratta nell'occhio dello studio entro 90 giorni dal basale
5. Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare entro 90 giorni dal basale
6. Trazione vitreomaculare o membrana epiretinica nell'occhio dello studio che si ritiene influisca sulla vista
7. Fibrosi pre-retinica clinicamente significativa che coinvolge la macula nell'occhio dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
8. Infiammazione intraoculare di traccia o superiore nell'occhio dello studio
9. Evidenza di infezione attiva in entrambi gli occhi
10. Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio definito come una pressione > 25 alla massima terapia medica.
11. Malattia concomitante nell'occhio dello studio, diversa dal DME, che potrebbe compromettere l'AV, richiedere un intervento medico o chirurgico durante lo studio o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati
12. Mezzo oculare di qualità insufficiente per ottenere immagini del fondo oculare e OCT
13. Attuale trattamento per una grave infezione sistemica
14. Somministrazione di agenti anti-angiogenici sistemici entro 180 giorni dallo screening
15. Storia della capsulotomia yag entro 1 mese prima dell'arruolamento
16. Ricezione di qualsiasi trattamento per DME, diverso da ranibizumab 0,3 mg, nell'occhio dello studio in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi dopo l'uscita dallo studio ROTATE, (come fotocoagulazione maculare focale/a griglia, corticosteroidi intravitreali o peribulbari o altri agenti anti-VEGF come come Macugen, 2 mg di IAI, 0,5 mg di ranibizumab o bevacizumab intravitreale)
17. Tutte le donne incinte, che allattano o che stanno tentando di rimanere incinta

18. Uomini* o donne in età fertile** sessualmente attivi che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio (misure contraccettive adeguate includono l'uso stabile di contraccettivi orali o altri contraccettivi farmaceutici soggetti a prescrizione medica per 2 o più cicli mestruali prima dello screening; dispositivo intrauterino [IUD ]; legatura bilaterale delle tube; vasectomia; preservativo più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva o diaframma più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva)

    • La contraccezione non è richiesta per gli uomini con vasectomia documentata. **Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per non essere considerate in età fertile. Test di gravidanza e contraccezione non sono richiesti per le donne con isterectomia documentata o legatura delle tube.