IAI for vedvarende DME etter behandling med bevacizumab og ranibizumab (ROTATED)

Inklusjonskriterier:

En pasient må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

1. Voksne med diabetes mellitus 2. Dokumentert historie med fullføring av ROTATE studie (innen 3 måneder +/- 1 uke etter utreisebesøk) 3. BCVA ETDRS synsskarphet bokstavscore 20/25-20/400 4. Fortykkelse på grunn av DME som involverer senter av macula tydelig ved klinisk undersøkelse 5. DME på OCT ved baseline (>305 mikron hvis mann eller >290 mikron hvis kvinne) som vurdert på Heidelberg Spectralis SD OKT 6. Minst 30 dager, men mindre enn 45 dager siden tidligere 0,3 mg ranibizumab-injeksjon 7. Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer 8. Gi signert HIPAA-erklæring og informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer

-

Ekskluderingskriterier:

En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. Makulaødem anses å skyldes en annen årsak enn DME (ERM, Vein Okklusjon, Postop CME, uveitt)
2. Historie med PRP innen 3 måneder før påmelding eller forventet behov for PRP
3. Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitt i studieøyet
4. Kataraktkirurgi i studieøyet innen 90 dager etter baseline
5. Enhver intraokulær kirurgi innen 90 dager etter baseline
6. Vitreomakulær trekkraft eller epiretinal membran i studieøyet som antas å påvirke synet
7. Klinisk signifikant pre-retinal fibrose som involverer makula i studieøyet i henhold til forskerens vurdering
8. Intraokulær betennelse av spor eller høyere i studieøyet
9. Bevis på aktiv infeksjon i begge øynene
10. Ukontrollert glaukom i studieøyet definert som et trykk på > 25 ved maksimal medisinsk behandling.
11. Samtidig sykdom i studieøyet, annet enn DME, som kan kompromittere VA, kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep under studien eller kan forvirre tolkningen av resultatene
12. Okulære medier av utilstrekkelig kvalitet til å få bilder av fundus og OCT
13. Nåværende behandling for en alvorlig systemisk infeksjon
14. Administrering av systemiske anti-angiogene midler innen 180 dager etter screening
15. Historie med yag-kapsulotomi innen 1 måned før påmelding
16. Mottak av enhver behandling for DME, annet enn ranibizumab 0,3 mg, i studieøyet når som helst i løpet av de siste 3 månedene etter ROTATE studieavslutning, (som fokal/grid makulær fotokoagulasjon, intravitreale eller peribulbare kortikosteroider eller andre anti-VEGF-midler som f.eks. som Macugen, 2 mg IAI, 0,5 mg ranibizumab eller intravitreal bevacizumab)
17. Alle kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide

18. Seksuelt aktive menn* eller kvinner i fertil alder** som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under studien (tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer stabil bruk av orale prevensjonsmidler eller andre reseptbelagte farmasøytiske prevensjonsmidler i 2 eller flere menstruasjonssykluser før screening; intrauterin enhet [IUD ]; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé, eller diafragma pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé)

    • Prevensjon er ikke nødvendig for menn med dokumentert vasektomi. **Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for ikke å bli ansett som fertile. Graviditetstesting og prevensjon er ikke nødvendig for kvinner med dokumentert hysterektomi eller tubal ligering.