IAI dla przetrwałego DME po leczeniu bewacizumabem i ranibizumabem (ROTATED)
Doszklistkowe wstrzyknięcie Alfliberceptu (IAI) w przypadku przetrwałego cukrzycowego obrzęku plamki (DME) po leczeniu bewacyzumabem i ranibizumabem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, nierandomizowane, otwarte, interwencyjne badanie kliniczne fazy 4. Badane oczy otrzymają 5 wymaganych początkowych miesięcznych dawek IAI po 2 mg, a następnie 2q8 IAI przez łącznie 52 tygodnie; zostanie włączone tylko jedno badane oko od każdego pacjenta.
Począwszy od 24. tygodnia, pacjenci mogą kwalifikować się do otrzymania dodatkowego leczenia w dawce 2 mg IAI (2q4), jeśli spełnione są oba poniższe kryteria, a badacz uważa, że dodatkowe leczenie byłoby korzystne:
- Utrata >5 liter od linii podstawowej lub najlepszej zarejestrowanej wcześniej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
- Obecność nowego lub nawracającego płynu śródsiatkówkowego lub płynu podsiatkówkowego ocenianego za pomocą SD OCT
Począwszy od 24. tygodnia można zastosować terapię ratunkową z fotokoagulacją laserową plamki żółtej, jeśli spełnione są którekolwiek z poniższych kryteriów
- Utrata > 15 liter w stosunku do wartości początkowej lub najlepszej wcześniej zarejestrowanej wartości BCVA oraz utrata ostrości wzroku uważana za wtórną do cukrzycowego obrzęku plamki (DME), a nie z innej przyczyny (tj. zaćmy, błony nasiatkówkowej, krwotoku do ciała szklistego itp.), a badacz uważa, że pacjent skorzystać z terapii ratunkowej
- Wzrost SD OCT CSF > 100 µm od wartości początkowej lub najlepszego wcześniej zarejestrowanego SD OCT CSF i badacz uważa, że pacjent odniósłby korzyść z terapii ratunkowej.
Co 4 tygodnie wizyta będzie obejmować ETDRS BCVA, pomiar IOP, biomikroskopię z lampą szczelinową, oftalmoskopię pośrednią, Heidelberg Spectralis SD-OCT oraz ocenę ogólnoustrojowych i ocznych zdarzeń niepożądanych. Zdjęcie dna oka i szerokokątna angiografia fluoresceinowa Optos zostaną wykonane na początku badania oraz w 20. i 52. tygodniu.
CZAS TRWANIA BADANIA: Około 52 tygodni do zakończenia badania. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony w 52. tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30809
- Southeast Retina Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do włączenia do badania, pacjent musi spełniać następujące kryteria:
1. Dorośli z cukrzycą 2. Udokumentowana historia ukończenia badania ROTATE (w ciągu 3 miesięcy +/- 1 tygodnia od wizyty końcowej) 3. Wynik literowy BCVA ETDRS dotyczący ostrości wzroku 20/25-20/400 4. Pogrubienie spowodowane DME obejmujące środek plamki widoczny w badaniu klinicznym 5. DME w OCT na początku badania (>305 mikronów w przypadku mężczyzn lub >290 mikronów w przypadku kobiet) zgodnie z oceną na Heidelberg Spectralis SD OCT 6. Co najmniej 30 dni, ale mniej niż 45 dni od wcześniejszego wstrzyknięcia 0,3 mg ranibizumabu 7. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem 8. Dostarczenie podpisanego oświadczenia HIPAA i świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania
-
Kryteria wyłączenia:
Pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania:
- Obrzęk plamki uważany za spowodowany przyczyną inną niż DME (ERM, niedrożność żyły, postop CME, zapalenie błony naczyniowej oka)
- Historia PRP w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją lub przewidywana potrzeba PRP
- Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w badanym oku
- Operacja usunięcia zaćmy w badanym oku w ciągu 90 dni od wizyty początkowej
- Każda operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 90 dni od wizyty początkowej
- Trakcja szklistkowo-plamkowa lub błona nasiatkówkowa w badanym oku, która prawdopodobnie wpływa na widzenie
- Klinicznie istotne zwłóknienie przedsiatkówkowe obejmujące plamkę w badanym oku według oceny badacza
- Zapalenie wewnątrzgałkowe śladowe lub wyższe w badanym oku
- Dowody na aktywną infekcję w obu oczach
- Niekontrolowana jaskra w badanym oku zdefiniowana jako ciśnienie > 25 przy maksymalnym leczeniu zachowawczym.
- Współistniejąca choroba badanego oka, inna niż DME, która może upośledzać VA, wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas badania lub może zakłócić interpretację wyników
- Media oczne o niewystarczającej jakości do uzyskania obrazów dna oka i OCT
- Obecne leczenie poważnej infekcji ogólnoustrojowej
- Podanie ogólnoustrojowych środków przeciwangiogennych w ciągu 180 dni od badania przesiewowego
- Historia kapsulotomii yag w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją
- Otrzymanie jakiegokolwiek leczenia DME, innego niż ranibizumab 0,3 mg, w badanym oku w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 miesięcy po zakończeniu badania ROTATE (takiego jak ogniskowa/siatkowa fotokoagulacja plamki żółtej, doszklistkowe lub okołogałkowe kortykosteroidy lub inne środki anty-VEGF, takie jak jak Macugen, 2 mg IAI, 0,5 mg ranibizumabu lub bewacyzumab podawany doszklistkowo)
- Każda kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub próbująca zajść w ciążę
Aktywni seksualnie mężczyźni* lub kobiety w wieku rozrodczym**, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stabilne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych farmaceutycznych środków antykoncepcyjnych na receptę przez 2 lub więcej cykli menstruacyjnych przed badaniem przesiewowym; wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] ]; obustronne podwiązanie jajowodów; wazektomia; prezerwatywa plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna lub diafragma plus gąbka, pianka lub żel antykoncepcyjny)
- Antykoncepcja nie jest wymagana w przypadku mężczyzn po udokumentowanej wazektomii. **Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby nie zostały uznane za zdolne do zajścia w ciążę. Testy ciążowe i antykoncepcja nie są wymagane w przypadku kobiet po udokumentowanej histerektomii lub podwiązaniu jajowodów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Otwarta próba jednoramienna
Ocena skuteczności iniekcji Alfliberceptu w DME po leczeniu bewacyzumabem i ranibizumabem
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie obrzęku plamki żółtej
Ramy czasowe: 52 tygodnie od linii podstawowej
|
Zmniejszenie obrzęku plamki mierzone jako
|
52 tygodnie od linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis M Marcus, MD, Southeast Retina Center, PC.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGFTe-DME-1519
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .