IAI pro perzistující DME po léčbě bevacizumabem a ranibizumabem (ROTATED)

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient zařazen do studie, musí splňovat následující kritéria:

1. Dospělí s Diabetes Mellitus 2. Dokumentovaná historie dokončení studie ROTATE (do 3 měsíců +/- 1 týden od výstupní návštěvy) 3. BCVA ETDRS skóre zrakové ostrosti 20/25-20/400 4. Ztluštění v důsledku DME zahrnujícího střed makuly evidentní při klinickém vyšetření 5. DME na OCT na začátku (>305 mikronů u mužů nebo >290 mikronů u žen) podle hodnocení na Heidelberg Spectralis SD OCT 6. Nejméně 30 dní, ale méně než 45 dní od předchozí injekce 0,3 mg ranibizumabu 7. Ochota a schopnost dodržovat klinické návštěvy a postupy související se studií 8. Poskytnout podepsané prohlášení HIPAA a informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie

-

Kritéria vyloučení:

Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

1. Makulární edém považovaný za způsobený jinou příčinou než DME (ERM, okluze žíly, postop CME, uveitida)
2. Anamnéza PRP do 3 měsíců před zápisem nebo předpokládaná potřeba PRP
3. Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy ve studovaném oku
4. Operace katarakty ve studovaném oku do 90 dnů od výchozího stavu
5. Jakákoli nitrooční operace do 90 dnů od výchozího stavu
6. Vitreomakulární trakce nebo epiretinální membrána ve studovaném oku, o které se předpokládá, že ovlivňuje vidění
7. Klinicky významná preretinální fibróza zahrnující makulu ve studovaném oku podle posouzení zkoušejícího
8. Intraokulární zánět stopy nebo vyšší ve studovaném oku
9. Důkaz aktivní infekce v každém oku
10. Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku definovaný jako tlak > 25 na maximální léčebnou terapii.
11. Souběžné onemocnění ve studovaném oku, jiné než DME, které by mohlo ohrozit VA, vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během studie nebo by mohlo zmást interpretaci výsledků
12. Oční médium nedostatečné kvality pro získání snímků očního pozadí a OCT
13. Současná léčba závažné systémové infekce
14. Podávání systémových antiangiogenních látek do 180 dnů od screeningu
15. Historie yag kapsulotomie do 1 měsíce před zařazením
16. Příjem jakékoli léčby DME, jiné než ranibizumab 0,3 mg, do oka studie kdykoli během posledních 3 měsíců po ukončení studie ROTATE (jako je fokální/mřížková makulární fotokoagulace, intravitreální nebo peribulbární kortikosteroidy nebo jiná činidla proti VEGF, jako je např. jako Macugen, 2 mg IAI, 0,5 mg ranibizumabu nebo intravitreálního bevacizumabu)
17. Všechny ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět

18. Sexuálně aktivní muži* nebo ženy ve fertilním věku**, kteří nejsou ochotni během studie používat vhodnou antikoncepci (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují stabilní užívání perorální antikoncepce nebo jiné farmaceutické antikoncepce na předpis po dobu 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem; nitroděložní tělísko [IUD ]; bilaterální podvázání vejcovodů; vasektomie; kondom plus antikoncepční houba, pěna nebo želé nebo bránice plus antikoncepční houba, pěna nebo želé)

    • Antikoncepce není vyžadována u mužů s dokumentovanou vasektomií. ** Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby nebyly považovány za fertilní. Těhotenské testy a antikoncepce nejsou vyžadovány u žen s dokumentovanou hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů.