IAI för persistent DME efter behandling med bevacizumab och ranibizumab (ROTATED)

Inklusionskriterier:

En patient måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigad till inkludering i studien:

1. Vuxna med diabetes mellitus 2. Dokumenterad historia av ROTATE studiens slutförande (inom 3 månader +/- 1 vecka efter utträdesbesök) 3. BCVA ETDRS synskärpa poäng 20/25-20/400 4. Förtjockning på grund av DME som involverar mitten av gula fläcken uppenbar vid klinisk undersökning 5. DME på OCT vid baslinjen (>305 mikron om man eller >290 mikron om hona) bedömd på Heidelberg Spectralis SD OKT 6. Minst 30 dagar men mindre än 45 dagar sedan föregående 0,3 mg ranibizumab-injektion 7. Villig och kapabel att följa klinikbesök och studierelaterade procedurer 8. Tillhandahåll undertecknat HIPAA-utlåtande och informerat samtycke före eventuella studieprocedurer

-

Exklusions kriterier:

En patient som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:

1. Makulaödem anses bero på en annan orsak än DME (ERM, venocklusion, postop CME, uveit)
2. Historik av PRP inom 3 månader före inskrivning eller förväntat behov av PRP
3. Historik av idiopatisk eller autoimmun uveit i studieögat
4. Kataraktoperation i studieögat inom 90 dagar efter baslinjen
5. Alla intraokulära operationer inom 90 dagar efter baslinjen
6. Vitreomakulär dragkraft eller epiretinalt membran i studieögat som tros påverka synen
7. Kliniskt signifikant pre-retinal fibros som involverar gula fläcken i studieögat enligt utredarens bedömning
8. Intraokulär inflammation av spår eller högre i studieögat
9. Bevis på aktiv infektion i båda ögat
10. Okontrollerat glaukom i studieögat definierat som ett tryck på > 25 vid maximal medicinsk behandling.
11. Samtidig sjukdom i studieögat, annan än DME, som kan äventyra VA, kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp under studien eller kan förvirra tolkningen av resultaten
12. Okulära medier av otillräcklig kvalitet för att få ögonbotten- och OCT-bilder
13. Nuvarande behandling för en allvarlig systemisk infektion
14. Administrering av systemiska anti-angiogena medel inom 180 dagar efter screening
15. Historik av yag-kapsulotomi inom 1 månad före registreringen
16. Mottagande av någon behandling för DME, annan än ranibizumab 0,3 mg, i studieögat när som helst under de senaste 3 månaderna efter det att ROTATE studien avslutats, (såsom fokal/grid makulär fotokoagulation, intravitreala eller peribulbara kortikosteroider eller andra anti-VEGF medel som t.ex. som Macugen, 2 mg IAI, 0,5 mg ranibizumab eller intravitreal bevacizumab)
17. Alla kvinnor som är gravida, ammar eller försöker bli gravida

18. Sexuellt aktiva män* eller kvinnor i fertil ålder** som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studien (lämpliga preventivmedel inkluderar stabil användning av orala preventivmedel eller andra receptbelagda farmaceutiska preventivmedel under 2 eller fler menstruationscykler före screening; intrauterin enhet [IUD ]; bilateral äggledarligation; vasektomi; kondom plus preventivsvamp, skum eller gelé, eller diafragma plus preventivsvamp, skum eller gelé)

    • Preventivmedel krävs inte för män med dokumenterad vasektomi. **Postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att inte anses vara i fertil ålder. Graviditetstest och preventivmedel krävs inte för kvinnor med dokumenterad hysterektomi eller tubal ligering.