ソラフェニブの残留血漿濃度と CHC における有害事象 (PharmacoCHC)
肝細胞癌治療患者におけるソラフェニブの残留血漿濃度と有害事象の発現との関係
現在までに、ソラフェニブは、進行性または転移性肝細胞癌患者の全生存期間における利点を実証した唯一の薬物療法です。 ただし、この治療法は多くの副作用を引き起こすため、処方が制限される可能性があります。
このような状況下では、ソラフェニブの副作用を予測し、それによって潜在的に予防することが、この薬剤で治療される肝細胞癌患者の管理における主要な問題となる。
現在、肝細胞癌の治療を受けた患者におけるソラフェニブの薬物動態とこの薬剤の副作用との相関関係について入手可能なデータはほとんどありません。
研究者らは、肝硬変肝細胞がんの治療を受けた患者におけるソラフェニブの残留血漿濃度と治療における重篤な副作用（グレード3～5）のリスクとの相関を評価する観察コホート研究を提案している。
この研究には、12 か月の予想期間にわたって 60 人の患者が含まれる必要があります。 この研究の目的は、ソラフェニブの残留血漿濃度と、肝硬変に対する肝細胞癌の治療を受けた患者における治療時の重篤な副作用（グレード 3 ～ 5）の発生との間に相関関係があるかどうか、また肝硬変に対する潜在的な影響との間に相関関係があるかどうかを判断することです。この関係に基づく肝硬変の病因。 最終的な目標は、薬の安全性と潜在的な有効性を高めるために、これらの副作用を予測して防止できるようにすることです。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Caen、フランス
- CAEN University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 主な患者さん。
- 肝硬変を伴う肝細胞癌患者。
- 肝細胞癌に対して初めてソラフェニブによる治療を受けた患者。
- 研究に関する情報提供。
除外基準:
- ソラフェニブに対する禁忌のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ソラフェニブの残留血漿濃度
時間枠：ベースラインから6か月以上
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ベースラインから6か月以上
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重篤な副作用の発生（グレード3～5）
時間枠：ベースラインから6か月以上
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ベースラインから6か月以上
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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