Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resterende plasmaconcentratie van Sorafenib en bijwerkingen in CHC (PharmacoCHC)

9 november 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Relatie tussen de resterende plasmaconcentratie van sorafenib en het optreden van bijwerkingen bij patiënten die worden behandeld voor hepatocellulair carcinoom

Tot op heden is Sorafenib de enige medicamenteuze therapie die een voordeel heeft aangetoond voor de algehele overleving bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom. Deze behandeling veroorzaakt echter veel bijwerkingen die het recept kunnen beperken.

Onder deze omstandigheden is het voorspellen en mogelijk voorkomen van de nadelige effecten van sorafenib een belangrijk probleem bij de behandeling van patiënten met hepatocellulair carcinoom die met dit geneesmiddel worden behandeld.

Momenteel zijn er weinig gegevens beschikbaar over de correlatie tussen de farmacokinetiek van sorafenib en de bijwerkingen van dit geneesmiddel bij patiënten die worden behandeld voor hepatocellulair carcinoom.

Onderzoekers stellen een observationele cohortstudie voor die de correlatie evalueert tussen de residuele plasmaconcentratie van sorafenib en het risico op ernstige bijwerkingen (graad 3-5) bij de behandeling van patiënten die worden behandeld voor hepatocellulair carcinoom op cirrose.

Deze studie zou 60 patiënten moeten omvatten gedurende een verwachte duur van 12 maanden. Het doel van dit werk is om vast te stellen of er een verband bestaat tussen de residuele plasmaconcentratie van sorafenib en het optreden van ernstige bijwerkingen (graad 3-5) tijdens de behandeling bij patiënten die worden behandeld voor hepatocellulair carcinoom op cirrose, evenals de mogelijke invloed van de etiologie van cirrose op deze relatie. De uiteindelijke ambitie is om deze bijwerkingen te kunnen anticiperen en zo te voorkomen om zo de veiligheid van het geneesmiddel en mogelijk de effectiviteit ervan te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
        • Caen University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met onderliggende cirrose hepatocellulair carcinoom behandeld met Sorafenib

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote patiënten.
  • Patiënten met hepatocellulair carcinoom op cirrose.
  • Patiënten die voor het eerst werden behandeld met sorafenib voor hepatocellulair carcinoom.
  • Geïnformeerde informatie over de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor sorafenib.
  • Zwangere of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
resterende plasmaconcentratie van sorafenib
Tijdsspanne: vanaf baseline gedurende 6 maanden
vanaf baseline gedurende 6 maanden
optreden van ernstige bijwerkingen (graad 3-5)
Tijdsspanne: vanaf baseline gedurende 6 maanden
vanaf baseline gedurende 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren