Concentrazione plasmatica residua di Sorafenib ed eventi avversi in CHC (PharmacoCHC)
Relazione tra la concentrazione plasmatica residua di sorafenib e il verificarsi di eventi avversi nei pazienti trattati per carcinoma epatocellulare
Ad oggi, Sorafenib è l'unica terapia farmacologica ad aver dimostrato un beneficio nella sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico. Tuttavia, questo trattamento provoca molti effetti avversi che possono limitarne la prescrizione.
In queste condizioni, prevedere e quindi potenzialmente prevenire gli effetti avversi di sorafenib è un problema importante nella gestione dei pazienti con carcinoma epatocellulare trattati con questo farmaco.
Attualmente sono disponibili pochi dati sulla correlazione tra la farmacocinetica di sorafenib e gli effetti collaterali di questo farmaco nei pazienti trattati per carcinoma epatocellulare.
I ricercatori propongono uno studio di coorte osservazionale che valuti la correlazione tra la concentrazione plasmatica residua di sorafenib e il rischio di gravi effetti avversi (gradi 3-5) nel trattamento in pazienti trattati per carcinoma epatocellulare su cirrosi.
Questo studio dovrebbe includere 60 pazienti per una durata prevista di 12 mesi. Lo scopo di questo lavoro è determinare se esiste una correlazione tra la concentrazione plasmatica residua di sorafenib e l'insorgenza di gravi effetti avversi (gradi 3-5) al trattamento in pazienti trattati per carcinoma epatocellulare su cirrosi, nonché la potenziale influenza del eziologia della cirrosi su questa relazione. L'ambizione ultima è quella di poter anticipare e quindi prevenire questi effetti avversi al fine di aumentare la sicurezza del farmaco e potenzialmente la sua efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Caen, Francia
- CAEN University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maggiori.
- Pazienti con carcinoma epatocellulare in cirrosi.
- Pazienti trattati per la prima volta con sorafenib per carcinoma epatocellulare.
- Informazioni informate sullo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni a sorafenib.
- Donna incinta o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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concentrazione plasmatica residua di sorafenib
Lasso di tempo: dal basale oltre 6 mesi
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dal basale oltre 6 mesi
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comparsa di effetti avversi gravi (gradi 3-5)
Lasso di tempo: dal basale oltre 6 mesi
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dal basale oltre 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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