索拉非尼的残余血浆浓度和 CHC 中的不良事件 (PharmacoCHC)
2017年11月9日 更新者：University Hospital, Caen
索拉非尼血浆残留浓度与肝细胞癌患者不良事件发生的关系
迄今为止，索拉非尼是唯一一种已证明对晚期或转移性肝细胞癌患者的总生存期有益的药物疗法。 然而，这种治疗会引起许多可能限制其处方的副作用。
在这些情况下，预测并因此可能预防索拉非尼的不良反应是使用该药物治疗的肝细胞癌患者管理中的一个主要问题。
目前，关于索拉非尼的药代动力学与该药物在治疗肝细胞癌患者中的副作用之间的相关性的数据很少。
研究人员提出了一项观察性队列研究，评估索拉非尼残余血浆浓度与治疗肝硬化肝细胞癌患者严重不良反应（3-5 级）风险之间的相关性。
这项研究应包括 60 名患者，预计持续时间为 12 个月。 这项工作的目的是确定索拉非尼的残余血浆浓度与肝硬化肝细胞癌患者治疗期间严重不良反应（3-5 级）的发生之间是否存在相关性，以及索拉非尼的潜在影响肝硬化的病因与此有关。 最终的目标是能够预测并因此预防这些不良反应，以提高药物的安全性和潜在的有效性。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Caen、法国
- Caen University hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
索拉非尼治疗潜在肝硬化肝细胞癌患者
描述
纳入标准：
- 主要患者。
- 肝硬化的肝细胞癌患者。
- 首次接受索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。
- 有关研究的知情信息。
排除标准：
- 对索拉非尼有禁忌症的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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索拉非尼的残余血浆浓度
大体时间：从基线超过 6 个月
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从基线超过 6 个月
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严重不良反应的发生（3-5 级）
大体时间：从基线超过 6 个月
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从基线超过 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月9日
首次发布 (实际的)
2017年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月9日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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