Concentration plasmatique résiduelle de sorafénib et événements indésirables dans le CHC (PharmacoCHC)
Relation entre la concentration plasmatique résiduelle de sorafenib et la survenue d'événements indésirables chez les patients traités pour un carcinome hépatocellulaire
À ce jour, le sorafenib est le seul traitement médicamenteux à avoir démontré un bénéfice en termes de survie globale chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou métastatique. Cependant, ce traitement provoque de nombreux effets indésirables qui peuvent limiter sa prescription.
Dans ces conditions, prédire et donc potentiellement prévenir les effets indésirables du sorafénib est un enjeu majeur dans la prise en charge des patients atteints de carcinome hépatocellulaire traités par ce médicament.
Actuellement, il existe peu de données disponibles sur la corrélation entre la pharmacocinétique du sorafénib et les effets secondaires de ce médicament chez les patients traités pour un carcinome hépatocellulaire.
Les chercheurs proposent une étude de cohorte observationnelle évaluant la corrélation entre la concentration plasmatique résiduelle de sorafenib et le risque d'effets indésirables sévères (grades 3-5) dans le traitement de patients traités pour un carcinome hépatocellulaire sur cirrhose.
Cette étude devrait inclure 60 patients sur une durée prévue de 12 mois. L'objectif de ce travail est de déterminer s'il existe une corrélation entre la concentration plasmatique résiduelle du sorafenib et la survenue d'effets indésirables sévères (grades 3-5) au traitement chez les patients traités pour un carcinome hépatocellulaire sur cirrhose ainsi que l'influence potentielle de la étiologie de la cirrhose sur cette relation. L'ambition ultime est de pouvoir anticiper et ainsi prévenir ces effets indésirables afin d'augmenter la sécurité du médicament et potentiellement son efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Caen, France
- Caen University hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Principaux patients.
- Patients atteints de carcinome hépatocellulaire sur cirrhose.
- Patients traités pour la première fois par sorafenib pour un carcinome hépatocellulaire.
- Informations éclairées sur l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications au sorafénib.
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
concentration plasmatique résiduelle de sorafenib
Délai: à partir de la ligne de base sur 6 mois
|
à partir de la ligne de base sur 6 mois
|
|
apparition d'effets indésirables graves (grades 3-5)
Délai: à partir de la ligne de base sur 6 mois
|
à partir de la ligne de base sur 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .