Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restplasmakonsentrasjon av sorafenib og bivirkninger ved CHC (PharmacoCHC)

9. november 2017 oppdatert av: University Hospital, Caen

Forholdet mellom den resterende plasmakonsentrasjonen av sorafenib og forekomsten av uønskede hendelser hos pasienter behandlet for hepatocellulært karsinom

Til dags dato er Sorafenib den eneste medikamentelle behandlingen som har vist fordeler i total overlevelse hos pasienter med avansert eller metastatisk hepatocellulært karsinom. Imidlertid forårsaker denne behandlingen mange uønskede effekter som kan begrense resepten.

Under disse forholdene er det å forutsi og derfor potensielt forhindre uønskede effekter av sorafenib et stort problem i behandlingen av pasienter med hepatocellulært karsinom behandlet med dette legemidlet.

Foreløpig er det lite tilgjengelige data om sammenhengen mellom farmakokinetikken til sorafenib og bivirkningene av dette legemidlet hos pasienter behandlet for hepatocellulært karsinom.

Etterforskere foreslår en observasjonskohortstudie som evaluerer sammenhengen mellom gjenværende plasmakonsentrasjon av sorafenib og risikoen for alvorlige bivirkninger (grad 3-5) i behandling hos pasienter behandlet for hepatocellulært karsinom på cirrhose.

Denne studien bør omfatte 60 pasienter over en forventet varighet på 12 måneder. Målet med dette arbeidet er å finne ut om det er en sammenheng mellom gjenværende plasmakonsentrasjon av sorafenib og forekomsten av alvorlige bivirkninger (grad 3-5) ved behandling hos pasienter behandlet for hepatocellulært karsinom på cirrhose, samt potensiell påvirkning av etiologi av skrumplever på dette forholdet. Den endelige ambisjonen er å kunne forutse og dermed forhindre disse uønskede effektene for å øke sikkerheten til stoffet og potensielt dets effektivitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • CAEN University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med underliggende cirrhose hepatocellulært karsinom behandlet med Sorafenib

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Store pasienter.
  • Pasienter med hepatocellulært karsinom på cirrhose.
  • Pasienter behandlet for første gang med sorafenib for hepatocellulært karsinom.
  • Informert informasjon om studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner for sorafenib.
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjenværende plasmakonsentrasjon av sorafenib
Tidsramme: fra baseline over 6 måneder
fra baseline over 6 måneder
forekomst av alvorlige bivirkninger (grad 3-5)
Tidsramme: fra baseline over 6 måneder
fra baseline over 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert eller metastatisk hepatocellulært karsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere