Resztkowe stężenie sorafenibu w osoczu i zdarzenia niepożądane w CHC (PharmacoCHC)
Związek między resztkowym stężeniem sorafenibu w osoczu a występowaniem działań niepożądanych u pacjentów leczonych z powodu raka wątrobowokomórkowego
Jak dotąd Sorafenib jest jedynym lekiem, który wykazał korzyści w zakresie przeżycia całkowitego u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym. Jednak to leczenie powoduje wiele działań niepożądanych, które mogą ograniczać jego przepisywanie.
W tych warunkach przewidywanie, a tym samym potencjalne zapobieganie skutkom niepożądanym sorafenibu, stanowi główny problem w leczeniu pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym leczonych tym lekiem.
Obecnie dostępnych jest niewiele danych dotyczących korelacji między farmakokinetyką sorafenibu a działaniami niepożądanymi tego leku u pacjentów leczonych z powodu raka wątrobowokomórkowego.
Badacze proponują obserwacyjne badanie kohortowe oceniające korelację między resztkowym stężeniem sorafenibu w osoczu a ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (stopnia 3-5) w leczeniu pacjentów leczonych z powodu raka wątrobowokomórkowego z marskością wątroby.
Badanie to powinno obejmować 60 pacjentów przez przewidywany czas trwania 12 miesięcy. Celem pracy jest ustalenie, czy istnieje korelacja między resztkowym stężeniem sorafenibu w osoczu a występowaniem ciężkich działań niepożądanych (stopnia 3-5) podczas leczenia u pacjentów leczonych z powodu raka wątrobowokomórkowego na marskość wątroby, a także potencjalny wpływ etiologii marskości wątroby na ten związek. Ostateczną ambicją jest umiejętność przewidywania, a tym samym zapobiegania tym niepożądanym skutkom, aby zwiększyć bezpieczeństwo leku i potencjalnie jego skuteczność.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja
- CAEN University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główni pacjenci.
- Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym z marskością wątroby.
- Pacjenci leczeni po raz pierwszy sorafenibem z powodu raka wątrobowokomórkowego.
- Rzetelne informacje o badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do sorafenibu.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
resztkowe stężenie sorafenibu w osoczu
Ramy czasowe: od wartości początkowej przez 6 miesięcy
|
od wartości początkowej przez 6 miesięcy
|
|
występowanie ciężkich działań niepożądanych (stopnie 3-5)
Ramy czasowe: od wartości początkowej przez 6 miesięcy
|
od wartości początkowej przez 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .