- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03340636
Restplasmakonzentration von Sorafenib und unerwünschte Ereignisse bei CHC (PharmacoCHC)
Zusammenhang zwischen der verbleibenden Plasmakonzentration von Sorafenib und dem Auftreten unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die wegen hepatozellulärem Karzinom behandelt werden
Bisher ist Sorafenib die einzige medikamentöse Therapie, die einen Vorteil im Gesamtüberleben von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom gezeigt hat. Diese Behandlung verursacht jedoch viele Nebenwirkungen, die ihre Verschreibung einschränken können.
Unter diesen Bedingungen ist die Vorhersage und damit potenzielle Vermeidung der Nebenwirkungen von Sorafenib ein wichtiges Thema bei der Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die mit diesem Medikament behandelt werden.
Derzeit liegen nur wenige Daten zum Zusammenhang zwischen der Pharmakokinetik von Sorafenib und den Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bei Patienten vor, die wegen eines hepatozellulären Karzinoms behandelt werden.
Die Forscher schlagen eine beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung der Korrelation zwischen der Restplasmakonzentration von Sorafenib und dem Risiko schwerer Nebenwirkungen (Grad 3–5) bei der Behandlung von Patienten vor, die wegen hepatozellulärem Karzinom bei Leberzirrhose behandelt werden.
Diese Studie sollte 60 Patienten über eine voraussichtliche Dauer von 12 Monaten umfassen. Das Ziel dieser Arbeit besteht darin, festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Restplasmakonzentration von Sorafenib und dem Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (Grad 3–5) bei der Behandlung von Patienten, die wegen eines hepatozellulären Karzinoms behandelt werden, auf die Leberzirrhose sowie ein möglicher Einfluss dieser besteht Ätiologie der Zirrhose auf diesem Zusammenhang. Das ultimative Ziel besteht darin, diese Nebenwirkungen vorherzusehen und somit zu verhindern, um die Sicherheit des Arzneimittels und möglicherweise seine Wirksamkeit zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Caen, Frankreich
- CAEN University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptpatienten.
- Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und Leberzirrhose.
- Patienten, die zum ersten Mal wegen eines hepatozellulären Karzinoms mit Sorafenib behandelt wurden.
- Informierte Informationen zur Studie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für Sorafenib.
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Restplasmakonzentration von Sorafenib
Zeitfenster: vom Ausgangswert über 6 Monate
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vom Ausgangswert über 6 Monate
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Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (Grad 3-5)
Zeitfenster: vom Ausgangswert über 6 Monate
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vom Ausgangswert über 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-109
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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