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Restplasmakonzentration von Sorafenib und unerwünschte Ereignisse bei CHC (PharmacoCHC)

9. November 2017 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Zusammenhang zwischen der verbleibenden Plasmakonzentration von Sorafenib und dem Auftreten unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die wegen hepatozellulärem Karzinom behandelt werden

Bisher ist Sorafenib die einzige medikamentöse Therapie, die einen Vorteil im Gesamtüberleben von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom gezeigt hat. Diese Behandlung verursacht jedoch viele Nebenwirkungen, die ihre Verschreibung einschränken können.

Unter diesen Bedingungen ist die Vorhersage und damit potenzielle Vermeidung der Nebenwirkungen von Sorafenib ein wichtiges Thema bei der Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die mit diesem Medikament behandelt werden.

Derzeit liegen nur wenige Daten zum Zusammenhang zwischen der Pharmakokinetik von Sorafenib und den Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bei Patienten vor, die wegen eines hepatozellulären Karzinoms behandelt werden.

Die Forscher schlagen eine beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung der Korrelation zwischen der Restplasmakonzentration von Sorafenib und dem Risiko schwerer Nebenwirkungen (Grad 3–5) bei der Behandlung von Patienten vor, die wegen hepatozellulärem Karzinom bei Leberzirrhose behandelt werden.

Diese Studie sollte 60 Patienten über eine voraussichtliche Dauer von 12 Monaten umfassen. Das Ziel dieser Arbeit besteht darin, festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Restplasmakonzentration von Sorafenib und dem Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (Grad 3–5) bei der Behandlung von Patienten, die wegen eines hepatozellulären Karzinoms behandelt werden, auf die Leberzirrhose sowie ein möglicher Einfluss dieser besteht Ätiologie der Zirrhose auf diesem Zusammenhang. Das ultimative Ziel besteht darin, diese Nebenwirkungen vorherzusehen und somit zu verhindern, um die Sicherheit des Arzneimittels und möglicherweise seine Wirksamkeit zu erhöhen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Caen, Frankreich
        • CAEN University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit zugrunde liegendem hepatozellulärem Karzinom einer Leberzirrhose, die mit Sorafenib behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptpatienten.
  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und Leberzirrhose.
  • Patienten, die zum ersten Mal wegen eines hepatozellulären Karzinoms mit Sorafenib behandelt wurden.
  • Informierte Informationen zur Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für Sorafenib.
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Restplasmakonzentration von Sorafenib
Zeitfenster: vom Ausgangswert über 6 Monate
vom Ausgangswert über 6 Monate
Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (Grad 3-5)
Zeitfenster: vom Ausgangswert über 6 Monate
vom Ausgangswert über 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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