Concentración plasmática residual de sorafenib y eventos adversos en CHC (PharmacoCHC)
Relación entre la concentración plasmática residual de sorafenib y la aparición de eventos adversos en pacientes tratados por carcinoma hepatocelular
Hasta la fecha, sorafenib es el único tratamiento farmacológico que ha demostrado un beneficio en la supervivencia global en pacientes con carcinoma hepatocelular metastásico o avanzado. Sin embargo, este tratamiento provoca muchos efectos adversos que pueden limitar su prescripción.
En estas condiciones, predecir y, por lo tanto, prevenir potencialmente los efectos adversos de sorafenib es un tema importante en el manejo de pacientes con carcinoma hepatocelular tratados con este fármaco.
Actualmente, hay pocos datos disponibles sobre la correlación entre la farmacocinética de sorafenib y los efectos secundarios de este fármaco en pacientes tratados por carcinoma hepatocelular.
Los investigadores proponen un estudio observacional de cohortes que evalúe la correlación entre la concentración plasmática residual de sorafenib y el riesgo de efectos adversos graves (grados 3-5) en el tratamiento de pacientes tratados por carcinoma hepatocelular con cirrosis.
Este estudio debe incluir 60 pacientes durante una duración prevista de 12 meses. El objetivo de este trabajo es determinar si existe una correlación entre la concentración plasmática residual de sorafenib y la aparición de efectos adversos graves (grados 3-5) en el tratamiento de pacientes tratados por carcinoma hepatocelular en cirrosis, así como la posible influencia de la etiología de la cirrosis en esta relación. La ambición final es poder anticipar y, por lo tanto, prevenir estos efectos adversos para aumentar la seguridad del fármaco y, potencialmente, su eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia
- CAEN University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes Mayores.
- Pacientes con carcinoma hepatocelular en cirrosis.
- Pacientes tratados por primera vez con sorafenib por carcinoma hepatocelular.
- Información informada sobre el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para sorafenib.
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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concentración plasmática residual de sorafenib
Periodo de tiempo: desde el inicio durante 6 meses
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desde el inicio durante 6 meses
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aparición de efectos adversos graves (grados 3-5)
Periodo de tiempo: desde el inicio durante 6 meses
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desde el inicio durante 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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