A szorafenib maradék plazmakoncentrációja és nemkívánatos események a CHC-ben (PharmacoCHC)
A szorafenib maradék plazmakoncentrációja és a hepatocelluláris karcinóma miatt kezelt betegek nemkívánatos események előfordulása közötti kapcsolat
A mai napig a Sorafenib az egyetlen olyan gyógyszeres terápia, amely előrehaladott vagy metasztatikus hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek általános túlélésében javult. Ez a kezelés azonban számos káros hatást okoz, amelyek korlátozhatják a felírását.
Ilyen körülmények között a szorafenib káros hatásainak előrejelzése és ezáltal potenciális megelőzése komoly probléma az ezzel a gyógyszerrel kezelt hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek kezelésében.
Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre a szorafenib farmakokinetikája és a hepatocelluláris karcinóma miatt kezelt betegek mellékhatásai közötti összefüggésről.
A kutatók megfigyeléses kohorszvizsgálatot javasolnak, amely a szorafenib maradék plazmakoncentrációja és a súlyos mellékhatások kockázata (3-5. fokozat) közötti összefüggést értékeli a májzsugorodásban szenvedő hepatocelluláris karcinómával kezelt betegek kezelésében.
Ebben a vizsgálatban 60 beteget kell bevonni, várhatóan 12 hónapig. E munka célja annak meghatározása, hogy van-e összefüggés a szorafenib maradék plazmakoncentrációja és a hepatocelluláris karcinómával kezelt betegek kezelésében jelentkező súlyos mellékhatások (3-5. fokozat) között a cirrhosisra, valamint a májzsugorodás lehetséges hatásai között. a cirrhosis etiológiája ezen a kapcsolaton. A végső ambíció az, hogy képesek legyünk előre látni és így megelőzni ezeket a káros hatásokat, hogy növeljük a gyógyszer biztonságosságát és potenciálisan hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország
- Caen University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Főbb betegek.
- Cirrózisban szenvedő hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek.
- Hepatocelluláris karcinóma miatt először szorafenibbel kezelt betegek.
- Tájékozott információk a tanulmányról.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél a szorafenib ellenjavallt.
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a szorafenib maradék plazmakoncentrációja
Időkeret: a kiindulási értéktől több mint 6 hónapig
|
a kiindulási értéktől több mint 6 hónapig
|
|
súlyos káros hatások előfordulása (3-5. fokozat)
Időkeret: a kiindulási értéktől több mint 6 hónapig
|
a kiindulási értéktől több mint 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .