Concentração Plasmática Residual de Sorafenibe e Eventos Adversos em CHC (PharmacoCHC)
Relação entre a concentração plasmática residual de sorafenibe e a ocorrência de eventos adversos em pacientes tratados por carcinoma hepatocelular
Até o momento, o sorafenibe é a única terapia medicamentosa que demonstrou benefício na sobrevida global em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado ou metastático. No entanto, esse tratamento causa muitos efeitos adversos que podem limitar sua prescrição.
Nessas condições, prever e, portanto, potencialmente prevenir os efeitos adversos do sorafenibe é uma questão importante no manejo de pacientes com carcinoma hepatocelular tratados com esse medicamento.
Atualmente, existem poucos dados disponíveis sobre a correlação entre a farmacocinética do sorafenibe e os efeitos colaterais dessa droga em pacientes tratados para carcinoma hepatocelular.
Os investigadores propõem um estudo de coorte observacional avaliando a correlação entre a concentração plasmática residual de sorafenib e o risco de efeitos adversos graves (graus 3-5) no tratamento de pacientes tratados para carcinoma hepatocelular em cirrose.
Este estudo deve incluir 60 pacientes durante uma duração prevista de 12 meses. O objetivo deste trabalho é determinar se existe uma correlação entre a concentração plasmática residual de sorafenibe e a ocorrência de efeitos adversos graves (graus 3-5) no tratamento em pacientes tratados para carcinoma hepatocelular na cirrose, bem como a possível influência do etiologia da cirrose nesta relação. A ambição final é ser capaz de antecipar e, assim, prevenir esses efeitos adversos, a fim de aumentar a segurança do medicamento e potencialmente a sua eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França
- CAEN University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Principais Pacientes.
- Pacientes com carcinoma hepatocelular em cirrose.
- Pacientes tratados pela primeira vez com sorafenibe para carcinoma hepatocelular.
- Informações informadas sobre o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações ao sorafenibe.
- Mulher grávida ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
concentração plasmática residual de sorafenibe
Prazo: da linha de base ao longo de 6 meses
|
da linha de base ao longo de 6 meses
|
|
ocorrência de efeitos adversos graves (graus 3-5)
Prazo: da linha de base ao longo de 6 meses
|
da linha de base ao longo de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .