Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibin jäännösplasman pitoisuus ja haittatapahtumat CHC:ssä (PharmacoCHC)

torstai 9. marraskuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Caen

Sorafenibin jäännösplasman pitoisuuden ja haittatapahtumien esiintymisen välinen suhde potilailla, joita hoidetaan maksasolukarsinooman vuoksi

Sorafenibi on tähän mennessä ainoa lääkehoito, joka on osoittanut edun yleiseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma. Tämä hoito aiheuttaa kuitenkin monia haittavaikutuksia, jotka voivat rajoittaa sen määräämistä.

Näissä olosuhteissa sorafenibin haittavaikutusten ennustaminen ja siten mahdollinen ehkäiseminen on tärkeä kysymys tällä lääkkeellä hoidettujen maksasolusyöpäpotilaiden hoidossa.

Tällä hetkellä on saatavilla vain vähän tietoa sorafenibin farmakokinetiikan ja tämän lääkkeen sivuvaikutusten välisestä korrelaatiosta potilailla, joita hoidetaan hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi.

Tutkijat ehdottavat havainnoivaa kohorttitutkimusta, jossa arvioidaan korrelaatiota plasman sorafenibin jäännöspitoisuuden ja vakavien haittavaikutusten riskin (asteet 3–5) välillä hoidettaessa potilailla, joita hoidetaan maksakirroosiin sairastuneen hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi.

Tähän tutkimukseen tulisi osallistua 60 potilasta 12 kuukauden odotetun keston aikana. Tämän työn tavoitteena on selvittää, onko plasman sorafenibin jäännöspitoisuuden ja hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi hoidettujen potilaiden vakavien haittavaikutusten (asteet 3-5) välillä korrelaatiota kirroosiin sekä mahdollisen maksakirroosin vaikutuksen välillä. kirroosin etiologia tässä suhteessa. Lopullisena tavoitteena on pystyä ennakoimaan ja siten ehkäisemään näitä haittavaikutuksia lääkkeen turvallisuuden ja mahdollisesti tehokkuuden lisäämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska
        • CAEN University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on taustalla oleva kirroosi, hepatosellulaarinen syöpä, joita hoidetaan Sorafenibillä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suuret potilaat.
  • Maksakirroosipotilaat, joilla on hepatosellulaarinen syöpä.
  • Potilaat, joita hoidettiin ensimmäistä kertaa sorafenibillä hepatosellulaariseen karsinoomaan.
  • Tietoa tutkimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aiheet sorafenibille.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sorafenibin jäännöspitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: lähtötasosta yli 6 kuukautta
lähtötasosta yli 6 kuukautta
vakavien haittavaikutusten esiintyminen (luokat 3-5)
Aikaikkuna: lähtötasosta yli 6 kuukautta
lähtötasosta yli 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Caen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa