Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restplasmakoncentration af sorafenib og bivirkninger ved CHC (PharmacoCHC)

9. november 2017 opdateret af: University Hospital, Caen

Forholdet mellem den resterende plasmakoncentration af sorafenib og forekomsten af ​​uønskede hændelser hos patienter behandlet for hepatocellulært karcinom

Til dato er Sorafenib den eneste lægemiddelbehandling, der har vist en fordel i den samlede overlevelse hos patienter med fremskreden eller metastatisk hepatocellulært karcinom. Men denne behandling forårsager mange bivirkninger, der kan begrænse dens recept.

Under disse forhold er forudsigelse og derfor potentielt forebyggelse af de negative virkninger af sorafenib et stort problem i behandlingen af ​​patienter med hepatocellulært karcinom behandlet med dette lægemiddel.

I øjeblikket er der få data tilgængelige om sammenhængen mellem sorafenibs farmakokinetik og bivirkningerne af dette lægemiddel hos patienter behandlet for hepatocellulært karcinom.

Forskere foreslår et observationelt kohortestudie, der evaluerer sammenhængen mellem resterende plasmakoncentration af sorafenib og risikoen for alvorlige bivirkninger (grad 3-5) i behandling hos patienter behandlet for hepatocellulært carcinom på cirrhose.

Denne undersøgelse bør omfatte 60 patienter over en forventet varighed på 12 måneder. Formålet med dette arbejde er at afgøre, om der er en sammenhæng mellem den resterende plasmakoncentration af sorafenib og forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (grad 3-5) ved behandling hos patienter behandlet for hepatocellulært karcinom på cirrhose samt potentiel påvirkning af ætiologi af skrumpelever på dette forhold. Den ultimative ambition er at være i stand til at forudse og dermed forhindre disse negative virkninger for at øge lægemidlets sikkerhed og potentielt dets effektivitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • CAEN University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med underliggende cirrhose hepatocellulært karcinom behandlet med Sorafenib

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patienter.
  • Patienter med hepatocellulært karcinom på cirrhose.
  • Patienter behandlet for første gang med sorafenib mod hepatocellulært karcinom.
  • Oplyst information om undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer for sorafenib.
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
resterende plasmakoncentration af sorafenib
Tidsramme: fra baseline over 6 måneder
fra baseline over 6 måneder
forekomst af alvorlige bivirkninger (grad 3-5)
Tidsramme: fra baseline over 6 måneder
fra baseline over 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret eller metastatisk hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner