Reziduální plazmatická koncentrace sorafenibu a nežádoucí příhody u CHC (PharmacoCHC)
Vztah mezi reziduální plazmatickou koncentrací sorafenibu a výskytem nežádoucích účinků u pacientů léčených pro hepatocelulární karcinom
Sorafenib je dosud jedinou lékovou terapií, která prokázala přínos v celkovém přežití u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím hepatocelulárním karcinomem. Tato léčba však způsobuje mnoho nežádoucích účinků, které mohou omezit její předepisování.
Za těchto podmínek je predikce, a tedy i potenciální prevence nežádoucích účinků sorafenibu, hlavním problémem v léčbě pacientů s hepatocelulárním karcinomem léčených tímto lékem.
V současné době je k dispozici málo údajů o korelaci mezi farmakokinetikou sorafenibu a vedlejšími účinky tohoto léku u pacientů léčených pro hepatocelulární karcinom.
Vyšetřovatelé navrhují observační kohortovou studii hodnotící korelaci mezi reziduální plazmatickou koncentrací sorafenibu a rizikem závažných nežádoucích účinků (stupně 3–5) při léčbě u pacientů léčených pro hepatocelulární karcinom s cirhózou.
Tato studie by měla zahrnovat 60 pacientů během očekávané doby trvání 12 měsíců. Cílem této práce je zjistit, zda existuje korelace mezi reziduální plazmatickou koncentrací sorafenibu a výskytem závažných nežádoucích účinků (stupně 3-5) při léčbě u pacientů léčených pro hepatocelulární karcinom na cirhózu a také potenciální vliv etiologie cirhózy na tomto vztahu. Konečnou ambicí je umět předvídat a tím předcházet těmto nežádoucím účinkům za účelem zvýšení bezpečnosti léku a potenciálně i jeho účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- CAEN University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacienti.
- Pacienti s hepatocelulárním karcinomem na cirhóze.
- Pacienti poprvé léčení sorafenibem pro hepatocelulární karcinom.
- Informované informace o studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací sorafenibu.
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zbytkové plazmatické koncentrace sorafenibu
Časové okno: od výchozího stavu za více než 6 měsíců
|
od výchozího stavu za více než 6 měsíců
|
|
výskyt závažných nežádoucích účinků (stupně 3-5)
Časové okno: od výchozího stavu za více než 6 měsíců
|
od výchozího stavu za více než 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .