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子宮頸管の長さが 15mm 以下の双子のセルクラージュ (TWIN-UIC)

2020年4月23日 更新者：Thomas Jefferson University

経膣超音波子宮頸部の長さが15mm以下の双子妊娠における自然早産を予防するための子宮頸管縫合：無作為化臨床試験のための研究プロトコル

これは、超音波で示唆された締結が自然早産の発生率を低下させるかどうかを判断するために設計された多施設無作為研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

双子の妊娠では、早産 (妊娠 37 週以前) の発生率が 59% であり、周産期死亡率と新生児罹患率が増加します。 双子の早産の予防に有効であると証明された治療法はありません。 24 週前に実施される経膣頸管長 (TVCL) は、早産 (PTB) のリスクがある双子妊娠の女性を特定するための最良のツールであると判断されています。 24 週以前に短い TVCL が確認された場合、早産のリスクは TVCL ≤25mm で 60%-70%、TVCL ≤15mm で 80%-90% です。 子宮頸部の長さが 15mm 以下の双子の妊娠における子宮頸部締結の少数の症例報告があり、早産が 80% 減少したことを示唆しています。 研究者の目的は、超音波で締結が自然早産の発生率を低下させるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20052
        • まだ募集していません
        • George Washington University
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • 募集
        • Austin Maternal Fetal Medicine St David's Health Care
        • コンタクト：
          • Sina Haeri, MD
        • コンタクト：
  • イタリア
  • エジプト
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • University of Barcelona
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の妊婦（参加者は女性に限る）
  2. 羊膜双生児妊娠
  3. 無症候性
  4. -経膣頸管の長さ ≤ 15 mm 妊娠 16 ～ 23 週 6/7 週

除外基準:

  1. シングルトン以上の双子の多胎妊娠
  2. 経膣頸管長 >15mm
  3. 目に見える羊膜を伴う子宮頸部の拡張
  4. 膣に脱出した羊膜
  5. 14週以降の胎児の縮小は高次から
  6. 単羊膜双生児
  7. 双胎間輸血症候群
  8. 破れた膜
  9. 主要な胎児構造異常
  10. 胎児染色体異常
  11. 他の適応症のために締結済み
  12. 活発な膣出血
  13. 臨床的絨毛膜羊膜炎
  14. 前置胎盤
  15. 痛みを伴う定期的な子宮収縮
  16. 労働

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：子宮頸部締結 + 膣プロゲステロン
双生児妊娠における子宮頸管締結術で、経膣頸管の長さが 15mm 以下で、子宮頸管が短いと診断されてから 36 週まで、毎日膣内プロゲステロン 400mg が投与されている
手順：頸部締結
15mm以下の短い子宮頸部によって示される頸部締結
介入なし：膣プロゲステロン
短い子宮頸部の診断から 36 週まで、プロゲステロン 400mg の毎日の膣内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
34週未満の早産
時間枠：配達時
-34週未満の早産の発生率（任意の兆候）
配達時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然早産率
時間枠：配達時
34週未満の自然早産の発生率
配達時
早産未満
時間枠：配達時
以下の早産の発生率
配達時
分娩時の平均在胎週数
時間枠：配達時
分娩時在胎週数の平均値（週）
配達時
出生時体重
時間枠：配達時
平均値（グラム）
配達時
破水時の在胎週数
時間枠：配達時
研究完了までの平均値 (週)
配達時
膜の早期破裂
時間枠：配達時
入射
配達時
絨毛膜羊膜炎
時間枠：配達時
入射
配達時
複合有害新生児アウトカム
時間枠：生後28日までの発生率
壊死性腸炎、脳室内出血（グレード3以上）、呼吸窮迫症候群、気管支肺異形成、網膜症、血液培養で証明された敗血症を含む
生後28日までの発生率
新生児死亡
時間枠：生後28日まで
入射
生後28日まで
母体の死亡
時間枠：出産から産後6週間まで
入射
出産から産後6週間まで
診断から出産までの間隔
時間枠：配達時
研究完了までの平均値 (日数)
配達時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Thomas Jefferson University

協力者

Federico II University

捜査官

  • 主任研究者：Amanda Roman, MD、Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月22日

一次修了 (予想される)

2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月8日

最初の投稿 (実際)

2017年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月23日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17D.326

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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