Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerclage til tvillinger med kort cervikal længde ≤ 15 mm (TWIN-UIC)

23. april 2020 opdateret af: Thomas Jefferson University

Cervikal Cerclage til forebyggelse af spontan for tidlig fødsel i tvillingegraviditeter med transvaginal ultralyd Cervikal længde ≤ 15 mm: en undersøgelsesprotokol for et randomiseret klinisk forsøg

Dette er en multicenter randomiseret undersøgelse designet til at bestemme, om ultralydsindiceret cerclage reducerer forekomsten af ​​spontan for tidlig fødsel

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tvillingegraviditeter har 59 % forekomst af præmatur fødsel (før 37 ugers graviditet), med øget perinatal dødelighed og neonatal morbiditet. Ingen terapi har vist sig effektiv til at forhindre for tidlig fødsel hos tvillinger. Den transvaginale cervikale længde (TVCL) udført før 24 uger er blevet bestemt til at være det bedste værktøj til at identificere kvinder med tvillingegraviditet med risiko for for tidlig fødsel (PTB). Når kort TVCL identificeres før 24 uger, er risikoen for for tidlig fødsel 60%-70% for TVCL ≤25mm og 80%-90% for TVCL ≤15mm. Der er et lille antal case-rapporter om cervikal cerclage i tvillingegraviditeter med cervikal længde ≤15 mm, der tyder på nedsat præterm fødsel med 80 %. Efterforskernes mål er at afgøre, om ultralydsindikerede cerclage reducerer forekomsten af ​​spontan for tidlig fødsel

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder over 18 år (begrænser deltagerne til kvindeligt køn)
  2. Diamniotisk tvillingegraviditet
  3. Asymptomatisk
  4. Transvaginal cervikal længde ≤ 15 mm mellem 16-23 6/7 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. Singleton eller højere orden end tvillinger flerfoldsdrægtighed
  2. Transvaginal cervikal længde >15 mm
  3. Cervikal udvidelse med synlige fosterhinder
  4. Fosterhinder prolapsede ind i skeden
  5. Fosterreduktion efter 14 uger danner højere orden
  6. Monoamniotiske tvillinger
  7. Twin-twin transfusionssyndrom
  8. Sprængte membraner
  9. Større føtal strukturel anomali
  10. Fosterets kromosomal abnormitet
  11. Cerclage allerede på plads til anden indikation
  12. Aktiv vaginal blødning
  13. Klinisk chorioamnionitis
  14. Placenta previa
  15. Smertefulde regelmæssige livmodersammentrækninger
  16. Arbejdskraft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cervikal cerclage + vaginalt progesteron
Cervikal cerclage i tvillingegraviditet med transvaginal cervikal længde ≤15 mm og dagligt vaginalt progesteron 400 mg fra diagnosen kort cervix til 36 uger
Procedure: Cervikal cerclage
Cervikal cerclage angivet med kort cervix ≤15 mm
Ingen indgriben: Vaginalt progesteron
Daglig vaginalt progesteron 400mg fra diagnose af kort livmoderhals til 36 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel mindre end 34 uger
Tidsramme: ved levering
Forekomst af for tidlig fødsel mindre end 34 uger (enhver indikation)
ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontane præmature fødselsrater
Tidsramme: ved levering
Forekomst af spontan for tidlig fødsel mindre end 34 uger
ved levering
For tidlig fødsel mindre end
Tidsramme: ved levering
Forekomst af for tidlig fødsel mindre end
ved levering
Gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: ved levering
Gennemsnitsværdi af gestationsalder ved fødslen (uger)
ved levering
Fødselsvægt ved fødslen
Tidsramme: ved levering
Middelværdi (gram)
ved levering
Svangerskabsalder ved spontan brud på membraner
Tidsramme: ved levering
Middelværdi (uger) gennem studieafslutning
ved levering
For tidlig brud på membraner
Tidsramme: ved levering
Forekomst
ved levering
Chorioamnionitis
Tidsramme: ved levering
Forekomst
ved levering
Sammensat negativt neonatalt resultat
Tidsramme: Forekomst mellem fødsel og 28 dages alderen
Inkluderer nekrotiserende enterocolitis, intraventrikulær blødning (grad 3 eller højere), respiratory distress syndrome, bronkopulmonal dysplasi, retinopati, blodkultur bevist sepsis
Forekomst mellem fødsel og 28 dages alderen
Neonatal død
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
Forekomst
Mellem fødslen og 28 dages alderen
Moderdød
Tidsramme: Mellem fødslen og 6 uger efter fødslen
Forekomst
Mellem fødslen og 6 uger efter fødslen
Interval mellem diagnose og levering
Tidsramme: ved levering
Middelværdi (dage) gennem studieafslutning
ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Federico II University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Roman, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17D.326

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Cervikal cerclage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner