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Cerclage pour jumeaux avec une longueur cervicale courte ≤ 15 mm (TWIN-UIC)

23 avril 2020 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Cerclage cervical pour prévenir l'accouchement prématuré spontané dans les grossesses gémellaires avec longueur cervicale échographique transvaginale ≤ 15 mm : protocole d'étude pour un essai clinique randomisé

Il s'agit d'une étude randomisée multicentrique conçue pour déterminer si le cerclage indiqué par échographie réduit l'incidence des naissances prématurées spontanées

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les grossesses gémellaires ont une incidence de 59 % d'accouchement prématuré (avant 37 semaines de gestation), avec une augmentation de la mortalité périnatale et de la morbidité néonatale. Aucune thérapie ne s'est avérée efficace pour prévenir l'accouchement prématuré chez les jumeaux. La longueur cervicale transvaginale (TVCL) réalisée avant 24 semaines a été déterminée comme étant le meilleur outil pour identifier les femmes enceintes gémellaires à risque d'accouchement prématuré (PTB). Lorsqu'un TVCL court est identifié avant 24 semaines, le risque d'accouchement prématuré est de 60 % à 70 % pour un TVCL ≤ 25 mm et de 80 % à 90 % pour un TVCL ≤ 15 mm. Il existe un petit nombre de rapports de cas de cerclage cervical dans les grossesses gémellaires avec une longueur cervicale ≤ 15 mm qui suggèrent une diminution de 80 % des naissances prématurées. L'objectif des investigateurs est de déterminer si l'échographie indique que le cerclage réduit l'incidence des accouchements prématurés spontanés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes enceintes de plus de 18 ans (limite les participants au sexe féminin)
  2. Grossesse gémellaire diamniotique
  3. Asymptomatique
  4. Longueur cervicale transvaginale ≤ 15 mm entre 16 et 23 6/7 semaines de gestation

Critère d'exclusion:

  1. Célibataire ou ordre supérieur à celui des jumeaux gestation multiple
  2. Longueur cervicale transvaginale > 15 mm
  3. Dilatation cervicale avec membranes amniotiques visibles
  4. Membranes amniotiques prolapsus dans le vagin
  5. Réduction fœtale après 14 semaines d'ordre supérieur
  6. Jumeaux monoamniotiques
  7. Syndrome transfuseur-transfusé
  8. Membranes rompues
  9. Anomalie structurelle fœtale majeure
  10. Anomalie chromosomique fœtale
  11. Cerclage déjà en place pour autre indication
  12. Saignements vaginaux actifs
  13. Chorioamnionite clinique
  14. Placenta praevia
  15. Contractions utérines douloureuses et régulières
  16. Travail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cerclage cervical + progestérone vaginale
Cerclage cervical en cas de grossesse gémellaire avec longueur cervicale transvaginale ≤ 15 mm et progestérone vaginale quotidienne 400 mg du diagnostic de col court à 36 semaines
Procédure: Cerclage cervical
Cerclage cervical indiqué par un col court ≤ 15 mm
Aucune intervention: Progestérone vaginale
Progestérone vaginale quotidienne 400 mg du diagnostic de col court à 36 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement prématuré de moins de 34 semaines
Délai: à la livraison
Incidence des naissances prématurées à moins de 34 semaines (toute indication)
à la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de naissances prématurées spontanées
Délai: à la livraison
Incidence des naissances prématurées spontanées à moins de 34 semaines
à la livraison
Accouchement prématuré inférieur à
Délai: à la livraison
Incidence des naissances prématurées inférieure à
à la livraison
Âge gestationnel moyen à l'accouchement
Délai: à la livraison
Valeur moyenne de l'âge gestationnel à l'accouchement (semaines)
à la livraison
Poids à la naissance
Délai: à la livraison
Valeur moyenne (grammes)
à la livraison
Âge gestationnel à la rupture spontanée des membranes
Délai: à la livraison
Valeur moyenne (semaines) jusqu'à la fin de l'étude
à la livraison
Rupture prématurée des membranes
Délai: à la livraison
Incidence
à la livraison
Chorioamnionite
Délai: à la livraison
Incidence
à la livraison
Résultat néonatal défavorable composite
Délai: Incidence entre la naissance et 28 jours d'âge
Comprend entérocolite nécrosante, hémorragie intraventriculaire (grade 3 ou plus), syndrome de détresse respiratoire, dysplasie bronchopulmonaire, rétinopathie, septicémie prouvée par hémoculture
Incidence entre la naissance et 28 jours d'âge
Décès néonatal
Délai: Entre la naissance et 28 jours
Incidence
Entre la naissance et 28 jours
Décès maternel
Délai: Entre la naissance et 6 semaines après l'accouchement
Incidence
Entre la naissance et 6 semaines après l'accouchement
Intervalle entre le diagnostic et l'accouchement
Délai: à la livraison
Valeur moyenne (jours) jusqu'à la fin de l'étude
à la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Collaborateurs

Federico II University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda Roman, MD, Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (Réel)

13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17D.326

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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