Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cerclage ikreknek, rövid nyakhosszúsággal ≤ 15 mm (TWIN-UIC)

2020. április 23. frissítette: Thomas Jefferson University

Méhnyakrák a spontán koraszülés megelőzésére ikerterhesség esetén transzvaginális ultrahanggal, ≤ 15 mm-es méhnyakhossz: vizsgálati protokoll egy randomizált klinikai vizsgálathoz

Ez egy többközpontú randomizált vizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy az ultrahanggal jelzett cerclage csökkenti-e a spontán koraszülések előfordulását

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ikerterhességeknél 59%-ban fordul elő koraszülés (a terhesség 37. hete előtt), megnövekedett perinatális mortalitás és újszülöttkori morbiditás mellett. Egyetlen terápia sem bizonyult hatékonynak az ikrek koraszülésének megelőzésében. A 24 hét előtt elvégzett transzvaginális méhnyakhossz (TVCL) a legjobb eszköz a koraszülés kockázatának kitett ikerterhességben szenvedő nők azonosítására. Ha a rövid TVCL-t 24 hét előtt azonosítják, a koraszülés kockázata 60–70% TVCL ≤25 mm és 80–90% TVCL ≤15 mm esetén. Kevés olyan esetet számoltak be méhnyakrákról ikerterhességeknél, ahol a méhnyak hossza ≤15 mm, ami arra utal, hogy a koraszülés 80%-kal csökkent. A kutatók célja annak megállapítása, hogy az ultrahanggal jelzett cerclage csökkenti-e a spontán koraszülések előfordulását

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti terhes nők (a résztvevők női nemre korlátozódnak)
  2. Diamniotikus ikerterhesség
  3. Tünetmentes
  4. A méhnyak transzvaginális hossza ≤ 15 mm 16-23 6/7 hetes terhesség között

Kizárási kritériumok:

  1. Egyágyas vagy magasabb rendű, mint az ikrek többszörös terhessége
  2. Transvaginális nyaki hossza >15 mm
  3. Méhnyak tágulása látható magzatvíz membránokkal
  4. A magzatvíz membránok beestek a hüvelybe
  5. A magzati csökkenés 14 hét után magasabb rendű
  6. Monoamniotikus ikrek
  7. Iker-iker transzfúziós szindróma
  8. Megrepedt membránok
  9. Jelentős magzati szerkezeti anomália
  10. Magzati kromoszóma-rendellenesség
  11. A cerclage más indikációra már a helyén van
  12. Aktív hüvelyi vérzés
  13. Klinikai chorioamnionitis
  14. Elölfekvő méhlepény
  15. Fájdalmas, rendszeres méhösszehúzódások
  16. Munkaerő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nyaki cerclage + hüvelyi progeszteron
Méhnyakszorító ikerterhesség esetén ≤15 mm-es transzvaginális méhnyakhosszúság és napi 400 mg hüvelyi progeszteron esetén a rövid méhnyak diagnózisától a 36. hétig
Eljárás: Nyaki cerclage
Méhnyakcsont, amelyet rövid méhnyak jelez ≤15 mm
Nincs beavatkozás: Hüvelyi progeszteron
Napi 400 mg hüvelyi progeszteron a rövid méhnyak diagnózisától 36 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koraszülés kevesebb, mint 34 hét
Időkeret: szállításkor
34 hétnél rövidebb koraszülés előfordulása (bármilyen indikáció)
szállításkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spontán koraszülési arány
Időkeret: szállításkor
34 hétnél rövidebb spontán koraszülések előfordulása
szállításkor
Koraszülés kevesebb mint
Időkeret: szállításkor
A koraszülés előfordulása kisebb, mint
szállításkor
Átlagos terhességi kor a szüléskor
Időkeret: szállításkor
A terhességi kor átlagos értéke a szüléskor (hetekben)
szállításkor
Születési súly születéskor
Időkeret: szállításkor
Átlagérték (gramm)
szállításkor
Terhességi kor a membránok spontán szakadásakor
Időkeret: szállításkor
Átlagos érték (hetekben) a tanulmány befejezéséig
szállításkor
A membránok idő előtti szakadása
Időkeret: szállításkor
Előfordulása
szállításkor
Chorioamnionitis
Időkeret: szállításkor
Előfordulása
szállításkor
Összetett kedvezőtlen újszülöttkori kimenetel
Időkeret: Incidencia születés és 28 napos kor között
Ide tartozik a nekrotizáló enterocolitis, az intraventrikuláris vérzés (3. vagy magasabb fokozat), a légzési distressz szindróma, a bronchopulmonalis diszplázia, a retinopátia, a vérkultúrában bizonyított szepszis
Incidencia születés és 28 napos kor között
Újszülöttkori halál
Időkeret: Születés és 28 napos kor között
Előfordulása
Születés és 28 napos kor között
Anyai halál
Időkeret: Születés és szülés utáni 6 hét között
Előfordulása
Születés és szülés utáni 6 hét között
A diagnózis és a szülés közötti időköz
Időkeret: szállításkor
Átlagérték (nap) a tanulmány befejezéséig
szállításkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Együttműködők

Federico II University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amanda Roman, MD, Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17D.326

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel