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Cerclagem para Gêmeos com Comprimento Cervical Curto ≤ 15mm (TWIN-UIC)

23 de abril de 2020 atualizado por: Thomas Jefferson University

Cerclagem cervical para prevenir parto prematuro espontâneo em gestações gemelares com ultrassom transvaginal Comprimento cervical ≤ 15mm: um protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado

Este é um estudo randomizado multicêntrico desenhado para determinar se a cerclagem indicada por ultrassom reduz a incidência de parto prematuro espontâneo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Gestações gemelares têm incidência de 59% de parto prematuro (antes de 37 semanas de gestação), com aumento da mortalidade perinatal e morbidade neonatal. Nenhuma terapia provou ser eficaz na prevenção do parto prematuro em gêmeos. O comprimento cervical transvaginal (TVCL) realizado antes de 24 semanas foi determinado como a melhor ferramenta para identificar mulheres com gravidez gemelar em risco de parto prematuro (PTB). Quando o TVCL curto é identificado antes de 24 semanas, o risco de parto prematuro é de 60%-70% para TVCL ≤25mm e 80%-90% para TVCL ≤15mm. Há um pequeno número de relatos de casos de cerclagem cervical em gestações gemelares com comprimento cervical ≤ 15mm que sugerem diminuição do parto prematuro em 80%. O objetivo dos investigadores é determinar se a cerclagem indicada por ultrassom reduz a incidência de parto prematuro espontâneo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres grávidas com mais de 18 anos de idade (limita os participantes ao sexo feminino)
  2. Gravidez gemelar diamniótica
  3. assintomático
  4. Comprimento cervical transvaginal ≤ 15 mm entre 16-23 6/7 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  1. Gestação única ou de ordem superior à de gêmeos
  2. Comprimento cervical transvaginal >15mm
  3. Dilatação cervical com membranas amnióticas visíveis
  4. Membranas amnióticas prolapsadas na vagina
  5. Redução fetal após 14 semanas de ordem superior
  6. gêmeos monoamnióticos
  7. Síndrome de transfusão gêmeo-gêmeo
  8. Membranas rompidas
  9. Anomalia estrutural fetal maior
  10. Anomalia cromossômica fetal
  11. Cerclagem já realizada para outra indicação
  12. Sangramento vaginal ativo
  13. Corioamnionite clínica
  14. Placenta prévia
  15. Contrações uterinas dolorosas regulares
  16. Trabalho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cerclagem cervical + progesterona vaginal
Cerclagem cervical em gestação gemelar com comprimento cervical transvaginal ≤15mm e progesterona vaginal diária 400mg desde o diagnóstico de colo curto até 36 semanas
Procedimento: Cerclagem cervical
Cerclagem cervical indicada por colo uterino curto ≤15mm
Sem intervenção: Progesterona vaginal
Progesterona vaginal diária 400mg desde o diagnóstico de colo curto até 36 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parto prematuro com menos de 34 semanas
Prazo: na entrega
Incidência de parto prematuro com menos de 34 semanas (qualquer indicação)
na entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de parto prematuro espontâneo
Prazo: na entrega
Incidência de parto prematuro espontâneo com menos de 34 semanas
na entrega
Parto prematuro inferior a
Prazo: na entrega
Incidência de parto prematuro inferior a
na entrega
Idade gestacional média no parto
Prazo: na entrega
Valor médio da idade gestacional no parto (semanas)
na entrega
Peso ao nascer
Prazo: na entrega
Valor médio (gramas)
na entrega
Idade gestacional na ruptura espontânea de membranas
Prazo: na entrega
Valor médio (semanas) até a conclusão do estudo
na entrega
Ruptura prematura de membranas
Prazo: na entrega
Incidência
na entrega
Corioamnionite
Prazo: na entrega
Incidência
na entrega
Resultado neonatal adverso composto
Prazo: Incidência entre o nascimento e os 28 dias de idade
Inclui enterocolite necrosante, hemorragia intraventricular (grau 3 ou superior), síndrome do desconforto respiratório, displasia broncopulmonar, retinopatia, sepse comprovada por hemocultura
Incidência entre o nascimento e os 28 dias de idade
Morte neonatal
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
Incidência
Entre o nascimento e os 28 dias de idade
Morte materna
Prazo: Entre o nascimento e 6 semanas após o parto
Incidência
Entre o nascimento e 6 semanas após o parto
Intervalo entre o diagnóstico e o parto
Prazo: na entrega
Valor médio (dias) até a conclusão do estudo
na entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

Federico II University

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Roman, MD, Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17D.326

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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