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짧은 자궁경부 길이 ≤ 15mm인 쌍둥이를 위한 고리 (TWIN-UIC)

2020년 4월 23일 업데이트: Thomas Jefferson University

경질 초음파 자궁경부 길이가 15mm 이하인 쌍태 임신의 자연 조산 예방을 위한 자궁경부 결찰: 무작위 임상 시험을 위한 연구 프로토콜

이것은 초음파 표시 결찰이 자연 조산의 발생률을 감소시키는지 확인하기 위해 고안된 다기관 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

쌍태 임신은 조산(임신 37주 이전)의 59% 발생률을 보이며, 주산기 사망률과 신생아 이환율이 증가합니다. 쌍둥이의 조산 예방에 효과적인 것으로 입증된 치료법은 없습니다. 24주 전에 수행된 경질경부 길이(TVCL)는 조산(PTB)의 위험이 있는 쌍태 임신 여성을 식별하는 가장 좋은 도구로 결정되었습니다. 짧은 TVCL이 24주 이전에 확인되면 조산의 위험은 TVCL ≤25mm의 경우 60%-70%, TVCL ≤15mm의 경우 80%-90%입니다. 자궁경부 길이가 15mm 이하인 쌍태 임신에서 조산이 80% 감소했음을 시사하는 소수의 사례 보고가 있습니다. 연구자의 목표는 초음파가 자궁경부 결찰을 나타내는지 확인하는 것이 자연 조산의 발생률을 감소시키는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 임산부(참가자는 여성으로 제한)
  2. 양막 쌍태 임신
  3. 무증상
  4. 임신 16~23주 6/7주 사이에 경질경부 길이 ≤ 15 mm

제외 기준:

  1. 쌍둥이 다태 임신보다 단태 이상
  2. Transvaginal 자궁경부 길이 >15mm
  3. 양막이 보이는 자궁경부 확장
  4. 양막이 질로 돌출됨
  5. 14주 후 태아 감소는 더 높은 순서를 형성합니다.
  6. 단일 양막 쌍둥이
  7. 쌍둥이 쌍둥이 수혈 증후군
  8. 파열된 막
  9. 주요 태아 구조적 기형
  10. 태아 염색체 이상
  11. 다른 적응증을 위해 이미 시행 중인 결찰
  12. 활성 질 출혈
  13. 임상 융모막염
  14. 전치 태반
  15. 고통스러운 규칙적인 자궁 수축
  16. 노동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자궁경부 결찰 + 질 프로게스테론
질식 자궁경부 길이가 15mm 이하이고 짧은 자궁경부 진단부터 36주까지 매일 질 프로게스테론 400mg을 투여하는 쌍태 임신의 자궁경부 결찰
절차: 자궁경부 결찰
짧은 자궁 경부 ≤15mm로 표시되는 자궁 경부 결찰
간섭 없음: 질 프로게스테론
짧은 자궁경부 진단부터 36주까지 매일 질 프로게스테론 400mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
34주 미만의 조산
기간: 배송 중
34주 미만의 조산 발생률(모든 적응증)
배송 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자연 조산율
기간: 배송 중
34주 미만의 자연 조산의 발생률
배송 중
이하의 조산
기간: 배송 중
미만의 조산 발생률
배송 중
분만 시 평균 재태 연령
기간: 배송 중
분만 시 재태 연령의 평균값(주)
배송 중
출생시 체중
기간: 배송 중
평균값(그램)
배송 중
자발적인 양막 파열 시 임신 주수
기간: 배송 중
연구 완료까지의 평균값(주)
배송 중
막의 조기 파열
기간: 배송 중
투사
배송 중
맥락양막염
기간: 배송 중
투사
배송 중
복합 불리한 신생아 결과
기간: 생후 28일 사이의 발생률
괴사성 소장결장염, 뇌실내출혈(등급 3 이상), 호흡곤란 증후군, 기관지폐 형성이상, 망막병증, 혈액배양으로 입증된 패혈증 포함
생후 28일 사이의 발생률
신생아 사망
기간: 생후 28일까지
투사
생후 28일까지
산모의 죽음
기간: 출생부터 산후 6주 사이
투사
출생부터 산후 6주 사이
진단과 전달 사이의 간격
기간: 배송 중
연구 완료까지의 평균값(일)
배송 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

협력자

Federico II University

수사관

  • 수석 연구원: Amanda Roman, MD, Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 22일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17D.326

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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