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Cerclage für Zwillinge mit kurzer Gebärmutterhalslänge ≤ 15 mm (TWIN-UIC)

23. April 2020 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Zervikale Cerclage zur Verhinderung einer spontanen Frühgeburt bei Zwillingsschwangerschaften mit transvaginalem Ultraschall Zervixlänge ≤ 15 mm: ein Studienprotokoll für eine randomisierte klinische Studie

Dies ist eine multizentrische randomisierte Studie zur Bestimmung, ob eine durch Ultraschall angezeigte Cerclage die Inzidenz spontaner Frühgeburten reduziert

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Zwillingsschwangerschaften kommt es zu 59 % zu Frühgeburten (vor der 37. Schwangerschaftswoche) mit erhöhter perinataler Mortalität und neonataler Morbidität. Keine Therapie hat sich als wirksam erwiesen, um eine Frühgeburt bei Zwillingen zu verhindern. Die vor der 24. Woche durchgeführte transvaginale Zervikallänge (TVCL) hat sich als das beste Instrument erwiesen, um Frauen mit Zwillingsschwangerschaften mit einem Risiko für Frühgeburten (PTB) zu identifizieren. Wenn ein kurzes TVCL vor 24 Wochen festgestellt wird, beträgt das Risiko einer Frühgeburt 60 % bis 70 % für TVCL ≤ 25 mm und 80 % bis 90 % für TVCL ≤ 15 mm. Es gibt eine kleine Anzahl von Fallberichten über Zervixcerclage bei Zwillingsschwangerschaften mit einer Zervixlänge von ≤ 15 mm, die auf eine Verringerung der Frühgeburtlichkeit um 80 % hindeuten. Das Ziel der Untersucher ist es, festzustellen, ob eine durch Ultraschall angezeigte Cerclage die Inzidenz spontaner Frühgeburten verringert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere über 18 Jahre (Beschränkung der Teilnehmer auf weibliches Geschlecht)
  2. Diamniotische Zwillingsschwangerschaft
  3. Asymptomatisch
  4. Transvaginale Zervixlänge ≤ 15 mm zwischen 16-23 6/7 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  1. Singleton oder höhere Ordnung als Zwillinge Mehrlingsschwangerschaft
  2. Transvaginale Zervikallänge >15 mm
  3. Zervikale Dilatation mit sichtbaren Amnionmembranen
  4. Amnionmembranen sind in die Vagina vorgefallen
  5. Fetale Reduktion nach 14 Wochen höherer Ordnung
  6. Monoamniotische Zwillinge
  7. Twin-Twin-Transfusionssyndrom
  8. Geplatzte Membranen
  9. Größere fötale strukturelle Anomalie
  10. Fötale Chromosomenanomalie
  11. Cerclage für andere Indikation bereits vorhanden
  12. Aktive vaginale Blutungen
  13. Klinische Chorioamnionitis
  14. Placenta praevia
  15. Schmerzhafte regelmäßige Uteruskontraktionen
  16. Arbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zervikale Cerclage + vaginales Progesteron
Zervixcerclage bei Zwillingsschwangerschaften mit einer transvaginalen Zervixlänge von ≤15 mm und täglichem vaginalem Progesteron 400 mg von der Diagnose des kurzen Gebärmutterhalses bis zur 36. Woche
Verfahren: Zervikale Cerclage
Zervikale Cerclage, angezeigt durch kurze Zervix ≤15 mm
Kein Eingriff: Vaginales Progesteron
Täglich 400 mg vaginales Progesteron von der Diagnose des kurzen Gebärmutterhalses bis zur 36. Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt weniger als 34 Wochen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Inzidenz von Frühgeburten unter 34 Wochen (beliebige Indikation)
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontane Frühgeburtenraten
Zeitfenster: Bei Lieferung
Inzidenz spontaner Frühgeburten unter 34 Wochen
Bei Lieferung
Frühgeburt weniger als
Zeitfenster: Bei Lieferung
Inzidenz von Frühgeburten weniger als
Bei Lieferung
Mittleres Gestationsalter bei Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Mittelwert des Gestationsalters bei Geburt (Wochen)
Bei Lieferung
Geburtsgewicht bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Mittelwert (Gramm)
Bei Lieferung
Gestationsalter bei spontanem Blasensprung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Mittelwert (Wochen) bis Studienabschluss
Bei Lieferung
Vorzeitiger Blasensprung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Vorfall
Bei Lieferung
Chorioamnionitis
Zeitfenster: Bei Lieferung
Vorfall
Bei Lieferung
Zusammengesetztes unerwünschtes neonatales Ergebnis
Zeitfenster: Häufigkeit zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Umfasst nekrotisierende Enterokolitis, intraventrikuläre Blutung (Grad 3 oder höher), Atemnotsyndrom, bronchopulmonale Dysplasie, Retinopathie, durch Blutkultur nachgewiesene Sepsis
Häufigkeit zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Neugeborener Tod
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Vorfall
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Mütterlicher Tod
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und 6 Wochen nach der Geburt
Vorfall
Zwischen der Geburt und 6 Wochen nach der Geburt
Intervall zwischen Diagnose und Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Mittelwert (Tage) bis Studienabschluss
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Federico II University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Roman, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17D.326

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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